LISINATA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LÍSINAT (LISINAT)

Composición:

Principio activo: sal de escina de ácido 2,6-diaminohexanoico;

1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de sal de escina de ácido 2,6-diaminohexanoico;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Vasoprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Otros agentes estabilizadores capilares. Código ATC C05CX.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. El medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio, antiinflamatorio y analgésico. El escin reduce la actividad de las hidrolasas lisosomales, lo que previene la degradación de los mucopolisacáridos en las paredes capilares y en el tejido conjuntivo que los rodea, normalizando así la permeabilidad vascular y tisular aumentada, y mostrando efectos antiexudativos (antiinflamatorios), antiinflamatorios y analgésicos. El medicamento aumenta el tono vascular, y presenta efectos inmunomoduladores y hipoglucemiantes moderados.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas

Indicaciones

Utilizar como parte del tratamiento complejo de edemas cerebrales de origen traumático, no traumático y posoperatorio, particularmente con hemorragias intracraneales, aumento de la presión intracraneal y manifestaciones de edema-hinchazón.

Edemas medulares de origen traumático, no traumático y posoperatorio.

Alteraciones linfovenosas en alteraciones crónicas de la circulación cerebral (ACC) y en distonía vegetovascular.

Edemas de tejidos blandos con afectación del aparato locomotor, acompañados de trastornos locales de su irrigación sanguínea y síndrome doloroso; síndromes edematosos-dolorosos de la columna vertebral y extremidades; alteraciones graves de la circulación venosa en las extremidades inferiores en caso de flebotrombosis aguda, acompañadas de síndrome inflamatorio-edematoso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido escínico de diaminohexano 2,6 o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;

hemorragia activa con hemodinamia inestable;

alteraciones graves de la función renal;

alteraciones graves de la función hepática.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento Lizinat puede administrarse conjuntamente con otros fármacos según las indicaciones correspondientes (antiinflamatorios, analgésicos, antimicrobianos).

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con aminoglucósidos, ya que esto podría aumentar su nefrotoxicidad. En caso de terapia previa prolongada con anticoagulantes o si es necesario el uso simultáneo de Lizinat y anticoagulantes, se debe realizar una corrección de la dosis de estos últimos (reduciendo la dosis) y controlar el índice de protrombina.

La unión del escino a las proteínas plasmáticas se dificulta con la administración simultánea de antibióticos del grupo de las cefalosporinas, lo que puede aumentar la concentración de escino libre en sangre, con riesgo de efectos adversos.

Características de uso

En pacientes individuales con hepatocolecistitis, durante la administración del medicamento es posible un aumento transitorio de la actividad de las transaminasas y de la bilirrubina (fracción directa), lo cual no representa un peligro para el paciente y no requiere la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Este medicamento contiene un 20 % v/v de etanol al 96 %, es decir, 1000 mg de etanol al 96 % en 1 ampolla (5 ml) o 960 mg de etanol absoluto en 1 ampolla (5 ml). Es perjudicial para los pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo en niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicado. Durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
Hasta la fecha no se han recibido informes al respecto, pero al utilizar este medicamento se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar reacciones adversas previsibles a nivel del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa o por infusión intravenosa gota a gota.

¡Está estrictamente prohibida la administración intraarterial del medicamento!

Se recomienda administrar el medicamento mediante infusiones intravenosas lentas, después de diluir la dosis única recomendada hasta un volumen de 15–50 ml con solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

La duración óptima recomendada del tratamiento es de 5–10 días de administración diaria del medicamento.

La dosis diaria máxima del medicamento Lizynat para adultos es de 25 ml (5 ampollas).

Dosis diarias recomendadas

Para adultos

La dosis diaria recomendada del medicamento Lizynat es de 5–10 ml (1–2 ampollas).

En estados que pongan en peligro la vida del paciente, aumentar la dosis diaria hasta 20 ml, dividida en dos administraciones; la duración del tratamiento será de hasta 8 días.

En caso de trastornos liquóricos-venosos en EVC y en distonía vegetativo-vascular, 10 ml por día, durante un curso de tratamiento de 10 días.

Para niños

Dosis única:

para niños de 1 a 5 años: 0,22 mg del medicamento Lizynat por 1 kg de peso corporal;

para niños de 5 a 10 años: 0,18 mg/kg;

para niños a partir de 10 años: 0,15 mg/kg.

El medicamento se administra 2 veces al día. La duración del curso de tratamiento oscila entre 2 y 8 días, dependiendo del estado del paciente y de la eficacia de la terapia.

Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.

Sobredosis

Síntomas: sensación de calor, taquicardia, menorragia, náuseas, acidez, dolor epigástrico.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas

En pacientes con hipersensibilidad individual al escinato, pueden presentarse los siguientes casos:

Reacciones alérgicas: erupción cutánea (pápulo-púrpura, petequial, eritematosa), picazón, hiperemia cutánea, hipertermia, urticaria, en casos aislados — angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico;

Del sistema nervioso central y periférico: cefalea, mareo, temblor, parestesias, en casos aislados — inestabilidad al andar, alteración del equilibrio, pérdida transitoria de la conciencia;

Del hígado y sistema biliar: aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina;

Del tracto gastrointestinal: náuseas, en casos aislados — vómitos, diarrea, dolor abdominal;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, hipertensión arterial, taquicardia, dolor retroesternal;

De los órganos respiratorios: en casos aislados — sensación de falta de aire, disnea, obstrucción bronquial, tos seca;

Reacciones locales: escozor a lo largo de la vena durante la administración, flebitis, dolor e hinchazón en el lugar de inyección;

Otros: debilidad generalizada, escalofríos, sensación de calor, dolor en la región lumbar, sudoración.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 18 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Envase. 5 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 2 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.