NIZORAL®

ULOTKA DO LEKU DO ZASTOSOWANIA U LUDZI Nizoral® (NIZORAL®)

Skład:

substancja czynna: ketoconazol;

1 g kremu zawiera 20 mg ketoconazolu;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, sorbitan steryan, polisorbat 60, izopropyl mirystan, siarczyn sodu, polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, jednorodna masa kremowa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01A C08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol to syntetyczne pochodne imidazolodioxolanu, które wykazuje działanie przeciwdrożdżakowe wobec grzybów nicieniowych, takich jak Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum oraz Microsporum sp., a także drożdżokształtnych, w tym Malassezia spp. i Candida spp. Szczególnie wyraźne działanie wykazuje wobec Malassezia spp.

Ketokonazol hamuje biosyntezę ergosterolu w grzybach oraz zmienia skład innych lipidowych składników błony komórkowej.

Krem z ketokonazolem bardzo szybko likwiduje świąd, który zwykle towarzyszy infekcjom wywołanym przez grzyby nicieniowe i drożdżokształtne, jak również stanom skóry spowodowanym obecnością Malassezia spp. Ulepszenie objawów klinicznych pojawia się wcześniej niż pierwsze oznaki wyzdrowienia.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu kremu Nizoral® stężenie ketokonazolu we krwi dorosłych nie jest wykrywalne. W jednym z badań noworodkom z łojotokowym zapaleniem skóry (n = 19) codziennie nanoszono około 40 g kremu Nizoral® 2 % na 40 % powierzchni ciała: ketokonazol wykryto we krwi 5 noworodków, a stężenie wynosiło od 32 do 133 ng/ml.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do stosowania miejscowego w leczeniu infekcji skóry wywołanych dermatofitami: epidermiofity w obrębie tułowia, rąk, stóp, pachwinowej epidermiofity, wywołanych przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, a także w leczeniu kandydozy skóry i łupieżu różowego.

Krem Nizoral® należy również stosować w leczeniu łuszczycy seborowej – stanu skóry związanego z obecnością Malassezia furfur.

Przeciwwskazania.

Krem Nizoral® jest przeciwwskazany u osób znanie uczulonych na klotrimazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Особливости stosowania.

Nie stosować kremu Nizoral® w praktyce okulistycznej.

W celu zapobiegania zespołowi odstawienia po zakończeniu długotrwałego stosowania miejscowych kortykosteroidów zaleca się kontynuowanie nanoszenia lekkich miejscowych kortykosteroidów na zmieniony chorobowo obszar rano, a kremu Nizoral® – wieczorem, a następnie stopniowe zakończenie terapii kortykosteroidami w ciągu 2–3 tygodni.

Preparat leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz alkohol stearylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży wskazuje na brak negatywnego wpływu ketokonazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną w dawkach, których nie osiąga się przy miejscowym stosowaniu ketokonazolu.

Po miejscowym stosowaniu kremu Nizoral® stężenie ketokonazolu we krwi u kobiet niebędących w ciąży nie jest wykrywalne. Nieznane są ryzyka związane ze stosowaniem preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Krem Nizoral® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Nizoral® stosuje się dorosłym na skórę.

Zakażenie grzybicze skóry, mikozę ciała, rąk, stóp, grzybicę pachwinową oraz łupież – podobny do różowego: zaleca się stosowanie kremu Nizoral® na zmienioną chorobowo skórę i obszary przyległe 1 raz na dobę.

Leczenie powinno trwać przez odpowiedni czas, przynajmniej kilka dni po ustąpieniu wszystkich objawów. Jeśli objawy choroby nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy ponownie rozważyć rozpoznanie. Należy przestrzegać ogólnych zasad higieny, aby kontrolować źródła infekcji i reinfekcji.

Zwykła długość leczenia wynosi: łupież – podobny do różowego – 2–3 tygodnie, infekcje drożdżakowe – 2–3 tygodnie, grzybica pachwinowa – 2–4 tygodnie, mikozę ciała – 3–4 tygodnie, mikozę stóp – 4–6 tygodni.

Łupież seboreiczny: należy stosować krem Nizoral® na zmienioną skórę 1 lub 2 razy na dobę. Zwykle leczenie łupieżu seboreicznego trwa od 2 do 4 tygodni. W celu terapii wspomagającej przy łupieżu seboreicznym krem stosuje się okresowo (1 raz w tygodniu).

Łupież seboreiczny to choroba przewlekła o wysokim ryzyku nawrotów.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowania kremu Nizoral® u dzieci.

Przedawkowanie.

Zastosowanie miejscowe.

Miejscowe zastosowanie kremu w nadmiarowej ilości może spowodować wystąpienie zaczerwienienia, obrzęku, uczucia pieczenia skóry, które szybko ustępują po przerwaniu terapii.

Przypadkowe przyjęcie doustne.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy podjąć działania wspierające i terapię objawową.

Niepożądane reakcje.

Bezpieczeństwo kremu Nizoral® oceniano w 30 badaniach klinicznych z udziałem 1079 pacjentów, u których lek stosowano miejscowo na skórze.

Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych najczęściej (≥ 1 %) zgłaszano następujące niepożądane reakcje (% przypadków): świąd w miejscu aplikacji (2 %), uczucie pieczenia skóry (1,9 %) oraz zaczerwienienie w miejscu aplikacji (1 %).

Poniżej w tabeli przedstawiono niepożądane reakcje zgłaszane podczas badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym, biorąc pod uwagę powyższe niepożądane reakcje. Częstotliwość występowania niepożądanych reakcji określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10 000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstotliwość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po zatwierdzeniu leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Dla leku nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie. Po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Janssen Pharmaceutica NV/Janssen Pharmaceutica NV.

STADA Arzneimittel AG/STADA Arzneimittel AG.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgia/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy/Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany.