DERMAZOL®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DERMAZOL® (DERMAZOLE®)

Skład:

substancja czynna: ketoconazol (ketoconazole);

1 g kremu zawiera 20 mg ketoconazolu;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, alkohol cetostearylowy, cetomakrogol 1000, parafina biała miękka, olej mineralny lekki, dinatrium edetylan (edetat dinatriu), bezwodny siarczyn sodu (E 221), polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity biały krem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATX D01A C08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol to syntetyczna pochodna imidazolodioxolanu, która wykazuje działanie przeciwdrożdżycowe wobec dermatofitów Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum oraz Microsporum spp., a także drożdżopodobnych, w tym Malassezia spp. oraz Candida spp. Szczególnie silne działanie wykazuje wobec Malassezia spp.

Ketokonazol hamuje biosyntezę ergosterolu u grzybów i zmienia skład innych składników lipidowych w błonie komórkowej.

Maść z ketokonazolem bardzo szybko likwiduje swędzenie, które zwykle towarzyszy infekcjom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki, a także Malassezia spp. Ulepszenie objawów klinicznych występuje przed pierwszymi oznakami wyzdrowienia.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym preparatu u dorosłych stężenie ketokonazolu we krwi nie jest wykrywalne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do stosowania miejscowego w leczeniu infekcji skóry wywołanych dermatofitami: epidermiofityzja ciała, rąk, stóp, grzybica pachwinowa wywołane Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum – a także w leczeniu kandydozy skóry i wypryszczyka różowego.

Krem Dermazol® należy również stosować w leczeniu łupieżowatego zapalenia skóry – stanu skóry związanego z obecnością Malassezia furfur.

Przeciwwskazania.

Krem Dermazol® jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować kremu Dermazol® w praktyce okulistycznej.

W celu zapobiegania zjawisku odstawienia po długotrwałym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów zaleca się kontynuowanie stosowania miejscowych kortykosteroidów rano na zmienionym obszarze, a kremu Dermazol® – wieczorem, a następnie stopniowe odstawienie terapii kortykosteroidami w ciągu 2–3 tygodni.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kremu z ketokonazolem u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Po zastosowaniu miejscowym ketokonazol we krwi kobiet niebędących w ciąży nie jest wykrywalny. Ryzyka związane ze stosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią są nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dermazol®, krem, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Dermazol® stosować zewnętrznie. Krem należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę i obszary wokół niej. Należy przestrzegać ogólnych zasad higieny, aby kontrolować źródła zakażenia i ponownego zakażenia.

U wszystkich pacjentów długość leczenia powinna opierać się na indywidualnej odpowiedzi na terapię.

* W zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci.

Doświadczenie z zastosowaniem kremu Dermazol® u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

Zastosowanie miejscowe.

Miejscowe stosowanie kremu w nadmiarowej ilości może spowodować wystąpienie rumienia, obrzęku, uczucia oparzenia skóry, które szybko ustępują po przerwaniu terapii.

Przypadkowe podanie doustne.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie należy podjąć działania terapeutyczne wspierające i objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości;

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu stosowania – zaczerwienienie, świąd, krwawienie, uczucie dyskomfortu, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezje, reakcje w miejscu naniesienia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia, wysypka, pęcherzyca, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczenie się lub lepkość skóry, pokrzywka.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub po 30 g w tubce, w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „GLEDFARM LTD”.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawydowskiego Hrygorija 54.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Dermazol®

(DERMAZOLE®)

Skład:

substancja czynna: ketokonazol (ketoconazole);

1 g kremu zawiera ketokonazolu 20 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol cetosterylowy, cetomakrogol 1000, parafina biała miękka, olej mineralny lekki, dinatrium edetylan, bezwodny siarczyn sodu (E 221), polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać lekarska. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodny krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrgoniowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATC D01A C08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol to syntetyczna substancja pochodna imidazolodioxolanu, która wykazuje działanie przeciwdrożdżakowe wobec dermatofitów Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum oraz Microsporumspр., a także drożdżaków, w tym Malassezia spp. i Candida spp. Szczególnie wyraźny efekt obserwuje się wobec Malassezia spp.

Ketokonazol hamuje biosyntezę ergosterolu u grzybów oraz zmienia skład innych składników lipidowych w błonie.

Maść z ketokonazolem bardzo szybko usuwa swędzenie, które zazwyczaj towarzyszy infekcjom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki, a także Malassezia spp. Ulepszenie objawów klinicznych pojawia się przed pierwszymi oznakami wyzdrowienia.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu preparatu u dorosłych stężenie ketokonazolu we krwi nie jest wykrywalne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do stosowania miejscowego w leczeniu grzybic powierzchniowych skóry wywołanych przez dermatofity: zakażenia skóry tułowia, rąk, stóp, grzybicy pachwinowej wywołanej przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, a także w leczeniu kandydozy skóry i łupieżu osoczowego.

Krem Dermazol® należy również stosować w leczeniu łupieżu seboreicznego – stanu skóry związanego z obecnością Malassezia furfur.

Przeciwwskazania.

Krem Dermazol® jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Właściwości stosowania.

Krem Dermazol® nie należy stosować w praktyce okulistycznej.

W celu zapobiegania zespomowi odstawienia po zakończeniu długotrwałego stosowania miejscowych kortykosteroidów zaleca się kontynuowanie nanoszenia miejscowych kortykosteroidów na zmieniony odcinek rano, a kremu Dermazol® – wieczorem, a następnie stopniowe wycofanie terapii kortykosteroidami w ciągu 2–3 tygodni.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kremu z ketokonazolem u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Po zastosowaniu miejscowym ketokonazol we krwi kobiet niebędących w ciąży nie jest wykrywalny. Ryzyka związane ze stosowaniem preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią są nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Dermazol®, krem, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Dermazol® stosować zewnętrznie. Nanosić krem na zmienioną chorobowo skórę i otaczające obszary. Należy przestrzegać ogólnych zasad higieny, aby kontrolować źródła infekcji i reinfekcji.

U wszystkich pacjentów długość leczenia powinna opierać się na indywidualnej odpowiedzi na terapię.

* W zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci.

Brak doświadczeń w stosowaniu kremu Dermazol® u dzieci.

Przedawkowanie.

Zastosowanie miejscowe.

Nadmierna dawka kremu stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie rumienia, obrzęku, uczucia oparzenia skóry, które szybko ustępuje po przerwaniu terapii.

Przypadkowe przyjęcie doustne.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy podjąć działania wspierające i terapię objawową.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości;

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu stosowania – zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, uczucie dyskomfortu, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezje, reakcje w miejscu naniesienia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia, wysypka, pęcherze, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczenie się lub lepkość skóry, pokrzywka.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub po 30 g w tubie, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres miejsca produkcji.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.