ДЕРМАЗОЛ®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕРМАЗОЛ® (DERMAZOLE®)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);

1 г крема содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостериловый, цетомакрогол 1000, вазелин белый мягкий, масло минеральное легкое, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный (Е 221), полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, включая Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект наблюдается в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также Malassezia spp. Симптоматическое улучшение отмечается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения препарата у взрослых содержание кетоконазола в крови не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и разноцветного лишая.

Крем Дермазол® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания.

Крем Дермазол® противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к кетоконазолу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не отмечается.

Особенности применения.

Крем Дермазол® не применять в офтальмологической практике.

Для профилактики синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженный участок утром, а крем Дермазол® — вечером, после чего постепенно в течение 2–3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения крема с кетоконазолом у беременных женщин и женщин, кормящих грудью. После местного применения кетоконазол в плазме крови у небеременных женщин не определяется. Риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью, неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дермазол®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем Дермазол® применять наружно. Наносить крем на пораженные участки кожи и окружающие их области. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и повторного заражения.

Для всех пациентов продолжительность лечения должна определяться индивидуальной реакцией на терапию.

* В зависимости от тяжести инфекции.

Дети.

Опыт применения крема Дермазол® у детей отсутствует.

Передозировка.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать появление эритемы, отека, ощущения жжения кожи, которые быстро исчезают после прекращения терапии.

Случайный прием внутрь.

При случайном приеме внутрь следует применять поддерживающую и симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

Общие нарушения и реакции в месте применения – эритема, зуд, кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, высыпания, буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи, крапивница.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдова Григория, 54.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРМАЗОЛ®

(DERMAZOLE®)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);

1 г крема содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостериловый, цетомакрогол 1000, вазелин белый мягкий, масло минеральное легкое, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный (Е 221), полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, включая Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект наблюдается в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами, дрожжами, а также Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наступает до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения препарата у взрослых содержание кетоконазола в крови не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и разноцветного лишая.

Крем Дермазол® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания.

Крем Дермазол® противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к кетоконазолу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не отмечается.

Особенности применения.

Крем Дермазол® не применять в офтальмологической практике.

Для профилактики синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженный участок утром, а крем Дермазол® — вечером, а затем постепенно прекратить терапию кортикостероидами в течение 2–3 недель.

Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения крема с кетоконазолом у беременных и кормящих грудью женщин. После местного применения кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Риски, связанные с применением препарата в период беременности или грудного вскармливания, неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дермазол®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем Дермазол® применять наружно. Наносить крем на пораженные участки кожи и окружающие их области. Необходимо соблюдать общие правила гигиены для контроля источников инфекции и повторного заражения.

Длительность лечения для всех пациентов должна определяться индивидуальной реакцией на терапию.

* В зависимости от тяжести инфекции.

Дети.

Опыт применения крема Дермазол® у детей отсутствует.

Передозировка.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать появление эритемы, отека, ощущения жжения кожи, которые быстро исчезают после прекращения терапии.

Случайный прием внутрь.

При случайном приеме внутрь следует применить поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

Общие нарушения и реакции в месте применения – эритема, зуд, кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, сыпь, буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи, крапивница.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.