НИЗОРАЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИЗОРАЛ® (NIZORAL®)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, включая Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект наблюдается в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также состояния кожи, обусловленные присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорождённым с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили около 40 г крема Низорал® 2 % на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови у 5 новорождённых, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и разноцветного лишая.

Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания.

Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.

Для профилактики синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить слабые местные кортикостероиды на пораженный участок утром, а крем Низорал® — вечером, после чего постепенно в течение 2–3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют адекватные и тщательно контролируемые исследования применения препарата у беременных и кормящих грудью женщин. Ограниченное количество данных по применению у беременных женщин свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, которые не достигаются при местном применении кетоконазола.

После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Риски, связанные с применением препарата в период беременности или грудного вскармливания, неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Низорал® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем Низорал® применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и разноцветный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на поражённые участки кожи и окружающие их области 1 раз в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по крайней мере, ещё в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: разноцветный лишай — 2–3 недели, дрожжевые инфекции — 2–3 недели, паховая эпидермофития — 2–4 недели, эпидермофития тела — 3–4 недели, эпидермофития стоп — 4–6 недель.

Себорейный дерматит: следует наносить крем Низорал® на поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита составляет от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Дети.

Опыт применения крема Низорал® у детей отсутствует.

Передозировка.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать появление эритемы, отёка, ощущения жжения кожи, которые быстро исчезают после прекращения терапии.

Случайный приём внутрь.

При случайном приёме внутрь следует применить поддерживающую и симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Безопасность крема Низорал® оценивали в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

На основании объединенных данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1 %) сообщали о следующих побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1,9 %) и эритема в месте нанесения (1 %).

С учетом вышеуказанных побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в период постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуется особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тюбике. По 1 тюбику в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ / Janssen Pharmaceutica NV.

СТАДА Арцнаймиттель АГ / STADA Arzneimittel AG.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Турнхоутсевег 30, Берсе, В-2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия / Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany.