KETODIN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku KETODIN (KETODIN)

Skład:

substancja czynna: ketozanol;

1 g kremu zawiera ketozanolu 20 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, sorbitanstearynian, polisorbat 60, izopropylomirystynian, siarczyn sodu bezwodny, polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem białego koloru, jednolitej konsystencji, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdnicze do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATC D01A C08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol – syntetyczne pochodna imidazoldioksanu, wykazująca działanie przeciwdrożdżakowe wobec dermatofitów Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum oraz Microsporum spp., a także drożdżaków, w tym Malassezia spp. i Candida spp. Szczególnie wyraźny efekt działania wobec Malassezia spp.

Ketokonazol hamuje biosyntezę ergosterolu u grzybów oraz zmienia skład innych składników lipidowych w błonie komórkowej.

Krem z ketokonazolem bardzo szybko usuwa swędzenie, które zazwyczaj towarzyszy infekcjom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki, a także stanom skóry spowodowanym obecnością Malassezia spp. Ulepszenie objawów klinicznych pojawia się wcześniej niż pierwsze oznaki wyzdrowienia.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym oryginalnego kremu z ketokonazolem stężenie substancji w krwi dorosłych nie było wykrywalne. W jednym z badań niemowlętom z łojotokowym zapaleniem skóry nanoszono codziennie około 40 g oryginalnego kremu z 2% ketokonazolem na 40% powierzchni ciała: ketokonazol wykryto we krwi osoczowej u 5 niemowląt, stężenie wynosiło od 32 do 133 ng/ml.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do stosowania miejscowego w leczeniu infekcji skóry wywołanych dermatofitami: epidermiofity ciałą, rąk, stóp, grzybicy pachwin, wywołanych przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, a także w leczeniu kandydozy skóry i zakażeniopodobnego wyprysku.

Ketodin należy również stosować w leczeniu łuszczycy seboroidalnej – stanu skóry związanego z obecnością Malassezia furfur.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ketokonazol i/lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji z innymi lekami nie stwierdzono.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu zapobiegania zespołowi odstawienia po zakończeniu długotrwałego stosowania miejscowych kortykosteroidów zaleca się kontynuowanie nanoszenia miejscowych kortykosteroidów na zmieniony obszar rano, a Ketodin – wieczorem, a następnie stopniowe zakończenie terapii kortykosteroidami w ciągu 2–3 tygodni.

Nie należy stosować Ketodin, kremu, w praktyce okulistycznej.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania ketokonazolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nieznane są ryzyka związane ze stosowaniem leku w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zakażenie grzybicze skóry, mikozę ciała, rąk, stóp, zakażenie grzybicze pachwin oraz łupież – zaleca się nanoszenie Ketodin na zmienioną chorobowo skórę i otaczające obszary 1 raz na dobę.

Łupież seboreiczny – zaleca się nanoszenie Ketodin na zmienioną chorobowo skórę 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od ciężkości infekcji.

Leczenie powinno trwać przez odpowiedni czas, przynajmniej jeszcze przez kilka dni po zniknięciu wszystkich objawów. Jeżeli objawy choroby nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy przeanalizować ponownie rozpoznanie. Należy przestrzegać ogólnych zasad higieny, aby kontrolować źródła infekcji i ponownej infekcji.

Zwykła długość leczenia wynosi: łupież – 2-3 tygodnie, infekcje grzybicze – 2-3 tygodnie, zakażenie grzybicze pachwin – 2-4 tygodnie, mikozę ciała – 3-4 tygodnie, mikozę stóp – 4-6 tygodni.

Zwykle leczenie łupieżu seboreicznego trwa 2-4 tygodnie. W celu terapii utrzymującej przy łupieżu seboreicznym krem należy nanosić 1 lub 2 razy w tygodniu.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu kremu Ketodin u dzieci.

Przedawkowanie.

Stosowanie miejscowe.

W przypadku przypadkowego naniesienia dużej ilości kremu na skórę może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk, uczucie pieczenia skóry, które szybko ustępują po przerwaniu terapii.

Przypadkowe przyjęcie doustne.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie należy podjąć działania terapeutyczne wspierające i objawowe.

Efekty uboczne.

W trakcie badań oceniających bezpieczeństwo oryginalnego kremu z ketokonazolem obserwowano następujące efekty uboczne u ≥ 1 % pacjentów:

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu stosowania: zaczerwienienie, świąd.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia.

Efekty uboczne obserwowane u < 1 % pacjentów:

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu stosowania: krwawienie, uczucie dyskomfortu, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezje, reakcje w miejscu nałożenia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: pęcherze, zapalenie kontaktowe, łuszczenie się lub lepkość skóry.

W trakcie obserwacji pogabinetowych oryginalnego kremu z ketokonazolem stwierdzono następujące efekty uboczne.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze doniesienia) – wysypka, pokrzywka.

Okres ważności.

2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubce aluminiowej z membraną i pokrywką, w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiśpanskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-rocza, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua