MIRAMIDEZ®

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku w medycynie

Miramidez®

Skład:

substancja czynna: chlorek benzylodimetylo[3-(mirystoiloamino)propyl]aminy monohydrat;

1 ml roztworu zawiera chlorku benzylodimetylo[3-(mirystoiloamino)propyl]aminy monohydratu (przeliczony na substancję bezwodną) 1 mg;

substancje pomocnicze: etanol 70 %.

Postać leku. Kropel do uszu, roztwór alkoholowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przeźroczysta ciecz o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w otologii. Środki przeciwmikrobowe. Kod ATC S02A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek benzylodimetylo[3-(mirystoiloamino)propyl]aminy monohydrat – lek przeciwmikrobowy (środek dezynfekcyjny).

Podstawą działania Miramidezu® jest bezpośrednie oddziaływanie hydrofobowe cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, prowadzące do ich fragmentacji i zniszczenia.

W przeciwieństwie do innych środków dezynfekcyjnych, Miramidez® charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie wpływa na błony komórek człowieka. Ten efekt wiąże się z inną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe łańcuchy lipidowe, które znacznie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego substancji czynnej na komórki).

Miramidez® jest aktywny wobec wielu mikroorganizmów, w tym bakterii, grzybów chorobotwórczych, wirusów, pierwotniaków w postaci pojedynczych kultur i asocjacji mikrobiologicznych, a także szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki. Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową: gonokoki, toczniec blady, trichomonady, chlamydie, a także na wirusy opryszczki, niedoboru odporności u człowieka. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze wobec dermatofitów, drożdżaków i drożdżopodobnych, a także innych patogennych grzybów, w tym mikroflory grzybowej o oporności na leki chemo terapeuty czne. Pod wpływem Miramidezu® zmniejsza się oporność mikroorganizmów na antybiotyki.

Miramidez® wykazuje działanie przeciwzapalne, nasila lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy obrony immunologicznej.

Farmakokinetyka. Miramidez® wywiera działanie miejscowe. Brak danych dotyczących możliwości przenikania leku do krążenia ogólnego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Przewlekłe i ostre, bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha zewnętrznego lub środkowego nieprzepuknięte.

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na lek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

W przypadku jednoczesnego stosowania Miramidez® może zwiększać skuteczność działania antybiotyków.

W leczeniu zapaleń ucha możliwe jest stosowanie leku Miramidez® po zakapaniu leków zwężających naczynia i środków znieczyszczających miejscowo, ale nie wcześniej niż po upływie 5–10 minut od ich podania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego decyzję o stosowaniu leku podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować u dorosłych.

Przy zapaleniu ucha zewnętrznego wprowadzić do kanału słuchowego chorych ucha turundę nasączoną lekiem na 10–15 minut, 2–3 razy dziennie.

Przy zapaleniu ucha środkowego kropel zakapywać do kanału słuchowego chorych ucha dorosłym po
3–5 kropli 3–4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia – do 2 tygodni.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Reakcje niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie ustępuje po 15–20 sekundach i nie wymaga odstawienia leku. Przy stosowaniu leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać z dala od urządzeń grzewczych i ognia otwartego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml preparatu w polimerowym fiolce z kroplówką, 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

1. W.O.O. „WALARTIN PHARMA” (wprowadzenie serii).
2. W.O.O. „Ternofarm” (produkcja, pakowanie, kontrola jakości).

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1. Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewcziński, wieś Czajki, ul. Gruszeńskiego 60.
2. Ukraina, 46010, obwód tarnopolski, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4