MIRAMEDEZ®

INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento

MIRAMIDEZ®

Composición:

Sustancia activa: cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato;

1 ml de solución contiene 1 mg de cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato (calculado en sustancia anhidra);

Sustancias auxiliares: etanol al 70 %.

Forma farmacéutica. Gotas óticas, solución alcohólica.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en otología. Agentes antimicrobianos. Código ATC S02A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato – medicamento antimicrobiano (antiséptico).

El mecanismo de acción de Miramidez® se basa en la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, provocando su fragmentación y destrucción.

A diferencia de otros antisépticos, Miramidez® presenta una alta selectividad frente a microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se debe a la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con cadenas lipídicas mucho más largas que limitan considerablemente la posibilidad de interacción hidrofóbica de la sustancia activa con las células).

Miramidez® es activo frente a numerosos microorganismos, incluyendo bacterias, hongos patógenos, virus, protozoos en cultivos puros y asociaciones microbianas, así como cepas hospitalarias con resistencia múltiple a antibióticos. Actúa de forma letal contra los agentes causales de enfermedades de transmisión sexual: gonococos, treponemas pálidos, tricomonas, clamidias, así como contra los virus del herpes y de la inmunodeficiencia humana. Tiene efecto antifúngico frente a dermatofitos, levaduras y hongos similares a levaduras, y también frente a otros hongos patógenos, incluyendo microflora fúngica resistente a fármacos quimioterapéuticos. Bajo la acción de Miramidez® disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

Miramidez® ejerce un efecto antiinflamatorio, potencia las reacciones defensivas locales, los procesos regenerativos y activa los mecanismos de defensa inmunitaria.

Farmacocinética. Miramidez® ejerce un efecto local. No existen datos sobre la posibilidad de penetración del medicamento en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Otitis bacterianas y fúngicas, agudas y crónicas, externas o medias no perforadas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En caso de administración concomitante, Miramidez® puede aumentar la eficacia de los antibióticos.

En el tratamiento de otitis, puede utilizarse el medicamento Miramidez® tras la instilación de fármacos vasoconstrictores y anestésicos locales, pero no antes de 5–10 minutos tras su administración.

Precauciones especiales de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad durante el embarazo o la lactancia; por tanto, la decisión sobre el uso del medicamento debe ser tomada por el médico, considerando la relación beneficio-riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Uso en adultos.

En otitis externa, introducir en el conducto auditivo del oído afectado un taponcillo empapado con el medicamento durante 10–15 minutos, 2–3 veces al día.

En otitis media, instilar en el conducto auditivo del oído afectado 3–5 gotas, 3–4 veces al día en adultos.

Duración del tratamiento: hasta 2 semanas.

Niños.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en la población pediátrica.

Sobredosificación.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

En casos aislados, puede producirse una sensación transitoria de escozor que desaparece espontáneamente tras 15–20 segundos y no requiere suspensión del medicamento. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad durante la administración del fármaco.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Guardar lejos de fuentes de calor y del fuego abierto. Mantener fuera del alcance de los niños.

Embalaje.

5 ml del medicamento en frasco de polímero con cuentagotas, 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Productor.

1. LLC «VALARTIN PHARMA» (producción del lote).
2. LLC «Ternofarm» (producción, envasado, control de calidad).

Domicilio del productor y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

1. Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo Chaiki, calle Grushevskogo, edificio 60.
2. Ucrania, 46010, región de Ternópil, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, edificio 4.