MACMIROR COMPLEX®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Macmiror Complex®

Skład:

Substancje czynne: nifuratel, nystatyna;

1 kapsułka zawiera: nifuratelu 500 mg, nystatyny 200 000 IU;

Substancja pomocnicza: dimetykon (dimetylopolisyloksan AK 1000);

skład powłoki: żelatyna, etyloestrowy kwasu parahydroksybenzoesowego sodu (E 215), propyloestrowy kwasu parahydroksybenzoesowego sodu (E 217), gliceryna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Miękkie kapsułki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki o kształcie owalnym, koloru musztardowego, zawierające oleistą, jasnożółtą zawiesinę.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwmikrobowe i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Antibiotyki. Nystatyna, kombinacje. Kod ATC G01A A51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W leku Macmiror Complex® połączone są substancje czynne: nifuratel i nystatyna. Nifuratel to chemiczna substancja lecznicza wyprodukowana przez naukowo-badawcze laboratorium POLI, która efektywnie niszczy trichomonady, bakterie i grzyby.

Nystatyna to znany antybiotyk o działaniu przeciwgrzybiczym, skuteczny w leczeniu kandydozy.

Połączenie substancji czynnych nifuratelu i nystatyny zapewnia wysoką skuteczność przeciwgrzybiczą, niszczy trichomonady i bakterie, przy czym wzajemne oddziaływanie dwóch substancji aktywnych nie powoduje negatywnych skutków.

Co więcej, obie substancje lecznicze uzupełniają i nasilają działanie przeciwgrzybicze jedna drugiej.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu leku jego składniki nie są wchłaniane i nie wywołują działania systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Kompleksowa terapia infekcji bakteryjnych, trichomonasowych i grzybiczych (grzyby rodzaju Candida) narządu płciowego.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość indywidualna na substancje czynne leku lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lateksowymi środkami antykoncepcyjnymi zwiększa się ryzyko ich uszkodzenia.

Szczególne wskazania.

Stosowanie leku, szczególnie przez dłuższy czas, może wywołać reakcje nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od współżycia.

Konieczne jest jednoczesne leczenie partnera seksualnego w celu uniknięcia ponownego zakażenia.

Lek ten zawiera natrium etylo-p-hydroksybenzoesan i natrium propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (może to dotyczyć reakcji o opóźnionym początku).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Wprowadzić 1 kapsułkę dopochwową co wieczór przed snem.

W celu osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego należy wprowadzić kapsułkę do górnej części pochwy.

Czas trwania leczenia – 8 dni.

Dzieci. Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki przedawkowania.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu podania: bardzo rzadko – swędzenie pochwy, pieczenie.

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 8 kapsułek dopochwowych w jednym opakowaniu blisterowym, umieszczonych w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy (odpowiedzialny za opakowanie pierwotne, wtórne, kontrolę i wydanie serii);

Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy (odpowiedzialny za pełny cykl produkcji); Catalent Italia S.p.A., Włochy (producent produktu in bulk).

Adres producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (MI), Włochy;

Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016, Cortemaggiore (PC), Włochy;

Via Netturnense km 20,100 04011 Aprilia (LT), Włochy.