MACMIROR COMPLEX®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MACMIROR COMPLEX® (MACMIROR COMPLEX®)

Composizione:

Principi attivi: nifuratel, nistatina;

1 capsula contiene: nifuratel 500 mg, nistatina 200 000 UI;

Sostanza ausiliaria: dimeticone (dimetilpolisilossano AK 1000);

Composizione della capsula: gelatina, etilparaidrossibenzoato di sodio (E 215), propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217), glicerina, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule vaginali morbide.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule morbide gelatinose di forma ovale di colore senape, contenenti una sospensione oleosa di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Antibiotici. Nistatina, combinazioni. Codice ATC G01A A51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale MACMIROR COMPLEX® combina le sostanze attive nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un principio attivo di sintesi sviluppato dal laboratorio di ricerca POLI, in grado di distruggere efficacemente tricomonadi, batteri e microrganismi fungini.

La nistatina è un noto antibiotico con attività antifungina, efficace nel trattamento della candidiasi.

La combinazione delle sostanze attive nifuratel e nistatina determina un'elevata efficacia antifungina, distrugge tricomonadi e batteri, senza causare effetti negativi dovuti all'interazione tra le due sostanze attive.

Inoltre, le due sostanze si completano e potenziano reciprocamente l'azione antifungina.

Farmacocinetica.

Quando il medicinale viene applicato, le sue sostanze costitutive non vengono assorbite e non determinano alcun effetto sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia combinata delle infezioni vulvovaginali causate da agenti patogeni sensibili al farmaco: batteri, trichomonas, funghi del genere Candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale nota alle sostanze attive del medicinale o ad altri componenti del prodotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente significativa del medicinale con altri farmaci.

L'uso contemporaneo con dispositivi contraccettivi in lattice aumenta il rischio di danneggiamento degli stessi.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso del medicinale, specialmente per un periodo prolungato, può causare reazioni di ipersensibilità.

In caso di manifestazioni di reazioni allergiche, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali.

È necessario trattare contemporaneamente il partner sessuale al fine di evitare un reinfezione.

Questo medicinale contiene sodio etilparabene e sodio propilparabene, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato. Durante il trattamento si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Introdurre 1 capsula vaginale ogni sera prima di coricarsi.

Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è necessario inserire la capsula nella parte superiore della vagina.

Ciclo di trattamento: 8 giorni.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente – reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raramente – prurito vaginale, bruciore.

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 8 capsule vaginali in un blister, contenute in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Doppel Farmaceutici S.r.l., Italia (responsabile dell’imballaggio primario, secondario, controllo e rilascio del lotto);

Doppel Farmaceutici S.r.l., Italia (responsabile dell’intero ciclo produttivo); Catalent Italia S.p.A., Italia (produttore del prodotto in forma bulk).

Sede del produttore e indirizzo dell’unità operativa.

Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italia;

Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016, Cortemaggiore (PC), Italia;

Via Netunense Km 20, 100 04011 Aprilia (LT), Italia.