MACMIROR COMPLEX®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MACMIROR COMPLEJO® (MACMIROR COMPLEX®)

Composición:

Principios activos: nitrofurantelo, nistatina;

1 cápsula contiene: nitrofurantelo 500 mg, nistatina 200 000 UI;

Sustancia auxiliar: dimeticona (dimetilpolisiloxano AK 1000);

Composición de la cubierta: gelatina, etilparahidroxibenzoato sódico (E 215), propilparahidroxibenzoato sódico (E 217), glicerina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas vaginales blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, de color mostaza, que contienen una suspensión oleosa de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Antibióticos. Nistatina, combinaciones. Código ATC G01A A51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento MACMIROR COMPLEX**®** combina las sustancias activas nitrofurantoina y nistatina. La nitrofurantoina es un fármaco químico sintetizado por el laboratorio de investigación POLI, capaz de destruir eficazmente tricomonas, bacterias y microorganismos fúngicos.

La nistatina es un conocido antibiótico con acción antifúngica, eficaz en el tratamiento del candidiasis.

La combinación de las sustancias activas nitrofurantoina y nistatina proporciona una elevada eficacia antifúngica, destruye tricomonas y bacterias, y la interacción entre ambas sustancias activas no tiene consecuencias negativas.

Además, ambas sustancias medicinales se complementan y potencian mutuamente su acción antifúngica.

Farmacocinética.

Al administrar el medicamento, sus componentes no se absorben y no producen efecto sistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento complejo de las infecciones vulvovaginales causadas por microorganismos sensibles al medicamento: bacterias, tricomonas y hongos del género Candida.

Contraindicaciones.

Sensibilidad individual conocida a las sustancias activas del medicamento o a otros componentes del mismo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

El uso simultáneo con métodos anticonceptivos de látex aumenta el riesgo de daño de estos últimos.

Características de uso.

La utilización del medicamento, especialmente durante un período prolongado, puede provocar reacciones de hipersensibilidad.

Si aparecen signos de reacción alérgica, se debe suspender el uso del medicamento.

Durante la aplicación del medicamento se debe abstener de las relaciones sexuales.

Es necesario tratar simultáneamente al compañero sexual para evitar la reinfección.

Este medicamento contiene etilparahidroxibenzoato sódico y propilparahidroxibenzoato sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir automóviles ni al manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Introducir 1 cápsula vaginal cada noche antes de acostarse.

Para lograr el máximo efecto terapéutico, es necesario introducir la cápsula en la parte superior de la vagina.

Duración del tratamiento: 8 días.

Niños. No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

De aparato cutáneo y tejido subcutáneo: muy raro - reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, prurito, dermatitis de contacto, urticaria.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: muy raro - prurito vaginal, sensación de ardor.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida - reacciones de hipersensibilidad.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 8 cápsulas vaginales en un blíster, contenidas en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Doppel Farmaceutici S.r.l., Italia (responsable del envasado primario, envasado secundario, control y liberación del lote);

Doppel Farmaceutici S.r.l., Italia (responsable del ciclo completo de producción); Catalent Italia S.p.A., Italia (fabricante del producto en forma a granel).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Vía Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italia;

Vía Martiri delle Foibe, 1 – 29016, Cortemaggiore (PC), Italia;

Vía Nettunense Km 20,100 04011 Aprilia (LT), Italia.