LIZAK®

INSTRUKCJA stosowania leku LIZAK® (LIZAK)

Skład:

substancje czynne: chlorek lizozymu, chlorek dequalinium;

1 tabletka zawiera chlorku lizozymu 10 mg w przeliczeniu na suchą substancję, chlorku dequalinium 0,25 mg w przeliczeniu na 100 % suchą substancję;

substancje pomocnicze:

dla tabletek o smaku anyżowym i miętowym: laktoza monohydras; manitol (E 421); povidon; stearynian magnezu; dodatki smakowe: anyż, mięta;

dla tabletek o smaku czekoladowym: dekstroza monohydras ST; povidon; stearynian magnezu; dodatki smakowe: proszek kakaowy, czekolada;

dla tabletek o smaku pomarańczowym: dekstroza monohydras ST; povidon; stearynian magnezu; dodatek smakowy: pomarańcza; barwniki: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172);

dla tabletek o smaku malinowym: dekstroza monohydras ST; povidon; stearynian magnezu; aromaty: malinowy, naturalny malinowy; barwnik: tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać farmaceutyczna. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka biała lub prawie biała, o powierzchni płaskiej, z kreseczką i faską, o smaku anyżowym i miętowym.

Tabletki od jasnoszarej do brązowej barwy, z plamkami, o powierzchni płaskiej, z kreseczką i faską, o smaku kakao. Dopuszczalna jest marmurowość powierzchni tabletek.

Tabletki różowo-pomarańczowej barwy, z plamkami, o powierzchni płaskiej, z kreseczką i faską, o smaku pomarańczowym. Dopuszczalna jest marmurowość powierzchni tabletek.

Tabletki różowe z czerwonawym odcieniem, z plamkami, o powierzchni płaskiej, z kreseczką i faską, o smaku malinowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Różne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lizak® – lek kombinowany o wyraźnym miejscowym działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwdrobnoustrojowym i przeciwgrzybiczym. Działanie terapeutyczne leku wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Chlorek dequalinium – środek przeciwdrobnoustrojowy z grupy chinolin, wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe głównie miejscowe; działanie przeciwbakteryjne – głównie wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych; działanie przeciwgrzybicze – głównie wobec Candida albicans, niektórych gatunków Trychophyton oraz epidermofitów.

Działanie przeciwbakteryjne wynika z denaturacji białek i enzymów drobnoustrojów przez rozpuszczanie i depolimeryzację, a także glikolizę i inaktywację dehydrogenaz; zaburzanie syntezy białek na poziomie rybosomów; cytolizę błony komórkowej. Powierzchniowo czynna działanie kationowe stanowi podstawę jego aktywności bakteriostatycznej, która jest silniejsza wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich niż Gram-ujemnych.

Lizozym – to mukopolisacharyd, skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich, powodując przekształcanie nierozpuszczalnych polisacharydów ściany komórkowej w rozpuszczalne mukopeptydy. Skuteczny jest również wobec bakterii Gram-ujemnych, wirusów i grzybów.

Lizozym wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i zwiększa odporność nieswoistą organizmu.

Farmakokinetyka.

Chlorek dequalinium wchłania się w bardzo niewielkim stopniu.

Lizozym jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Szczczyt stężenia lizozymu we krwi osiągany jest po 1–1,5 godziny. Lizozym szeroko rozprowadza się w tkankach organizmu, szczególnie gromadzi się w błonach śluzowych. Ulega hydrolizie przez enzymy jelitowe, wydalany jest w postaci metabolitu z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych jamy ustnej i gardła wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na lek (gingryt katarralny, wrzodziejący, włókniasty; stomatyt aftowy; kandydoza jamy ustnej i gardła; zapalenie gardła; zapalenie migdałków; zapalenie krtani i zapalenie języka).
• Profilaktyka zakażeń przed i po zabiegach operacyjnych w jamie ustnej i gardle.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Alergia na związki amonowe czwórnego rzędu (np. chlorek benzalkoniowy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kaijeksalatem (środkiem do leczenia hiperkaliemii) istnieje prawdopodobieństwo rozwoju ciężkich zmian nekrotycznych skóry i błon śluzowych, szczególnie przewodu pokarmowego.

Aktywność antybakteryjna chlorku dequaliniumu ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu detergentów anionowych, np. pasty do zębów.

Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem inhibitorów cholinoesterazy.

Lizozym nasila skuteczność takich leków antybakteryjnych jak penicylina, chloramfenikol.

Szczególne wskazania.

Tabletki z zapachem anyżu i mięty nie zawierają cukru, dlatego mogą być stosowane przez chorych na cukrzycę.

1 tabletka do ssania o smaku czekolady, pomarańczy lub maliny zawiera 0,05 WW, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia głównych objawów klinicznych uogólnienia infekcji należy podać doustne leczenie antybakteryjne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu leku Lizak® należy przerwać jego stosowanie i zastosować inne lekarstwo.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami do leczenia miejscowego należy prowadzić ostrożnie.

Tabletki z zapachem anyżu i mięty zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem małej wchłanialności glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań kontrolowanych, dlatego lek w okresie ciąży lub karmienia piersią można stosować tylko po konsultacji z lekarzem, jeżeli korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lizak® nie wpływa na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi (kierowanie pojazdami i praca z poruszającymi się mechanizmami).

Sposób stosowania i dawki.

Zalecane dawki dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Stosować po 1 pastylce do ssania co 2–3 godziny (nie więcej niż 10 pastylek na dobę). Po ustąpieniu objawów stanu zapalnego – po 1 pastylce co 4 godziny.

Zalecane dawki dla dzieci w wieku od 4 do 12. roku życia.

Stosować po 1 pastylce do ssania co 3 godziny (nie więcej niż 5 pastylek na dobę). Po ustąpieniu objawów stanu zapalnego – po 1 pastylce co 4 godziny.

Pastylkę należy ssać powoli, nie rozżuwając.

Po zastosowaniu leku zaleca się nie jeść i nie pić przez 30 minut.

Leczenie należy kontynuować przez kolejne 1–2 doby po zniknięciu objawów choroby. Zaleca się stosowanie Lizak® aż do całkowitego ustąpienia objawów choroby. Jeżeli po 5–7 dniach leczenia objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszej taktyki leczenia.

Dzieci.

Nie stosować tego leku w danej formie leczniczej u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na ryzyko wystąpienia aspiracji.

Przedawkowanie.

Nie ma danych na temat przedawkowania.

Działania niepożądane.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

z przewodu pokarmowego: nudności, suchość w jamie ustnej, dysbakterioza jamy ustnej (przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach);

ze strony skóry i tkanki podskórnej: możliwe reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka, swędzenie;

reakcje miejscowe, w tym uczucie pieczenia i podrażnienia w gardle oraz błonie śluzowej jamy ustnej. W rzadkich przypadkach, a mianowicie przy nadużyciu, możliwe jest wystąpienie owrzodzenia i nekrozy. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszej terapii.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletów w blistrze, po 2 blistery w puszce (dla tabletek o smaku anyżowym i miętowym, o smaku czekoladowym, o smaku pomarańczowym).

Po 10 tabletów w blistrze, po 1, 2 lub 4 blistery w puszce.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.