LARGINID

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce zastosowania leku LARGINID (LARGINID)

SkÅad:

substancja czynna: dalargin;

1 ml roztworu zawiera 1 mg dalarginu;

substancje pomocnicze: sodu chloro, kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ lekarska. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅówne fizyko-chemiczne wÅasnoÅci: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dziaÅ‚ajÄ ce na ukÅad trawienny i procesy metaboliczne. Kod ATX A16A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna dalargin – związek peptydowy (tyrozyna-2-alanina-glicyna-fenyloalanina-leucyna-arginina diacetylan), którego strukturę tworzą reszty 6 aminokwasów. LARGINID należy do środków regulujących procesy metaboliczne. Lek przyspiesza gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, obniża odczyn kwaśny soku żołądkowego dzięki działaniu antysekrecyjnemu. LARGINID wykazuje również działanie hipotensyjne. Obserwuje się pozytywny wpływ leku na funkcje psychiczne chorych na alkoholizm.

Farmakokinetyka.

Po podaniu wstrzyknięciowym heksapeptyd dalargin ulega szybkiej degradacji pod wpływem endogennych peptydaz, wskutek czego czas półtrwania po wstrzyknięciu z krwiobiegu ogólnoustrojowego wynosi kilka minut.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej:

• zaostrzeń wrzodów żołądka i dwunastnicy w przypadku długotrwałego gojenia się ran;
• chorób obturacyjnych kończyn dolnych;
• zaburzeń psychicznych w alkoholizmie;
• zapalenia trzustki;
• nekrozy trzustki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Wyrażona hipotensja tętnicza.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku występowania wyrażonego bólu, równolegle z lekiem Larginid należy podać środki przeciwwskazowe.

Szczególne ostrzeżenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek jest przeciwwskazany.

W razie potrzeby leczenia lekiem Larginid należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie badano.

Jeśli podczas leczenia lekiem Larginid występuje zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

LARGINID podaje się wewnątrzmięśniowo lub dożylnie.

W przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub obturacyjnych chorób kończyn dolnych pojedyncza dawka leku LARGINID wynosi 1–2 ml (1–2 mg).

Wstrzykiwania wewnątrzmięśniowe wykonuje się 2 razy na dobę, wstrzykiwania dożylne – 1 raz na dobę. Maksymalna dawka dzienna (przy podawaniu wewnątrzmięśniowym) – do 5 ml (5 mg).

Leczenie trwa 3–4 tygodnie. Całkowita dawka leku LARGINID w ciągu cyklu leczenia wynosi 30–50 mg.

W przypadku zaburzeń psychicznych o etiologii alkoholowej podaje się dożylnie 1 ml (1 mg) leku rozpuszczonego w 10 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum.

W przypadku ostrego zapalenia trzustki lek podaje się dożylnie: w pierwszym dniu – 2 ml (2 mg), następnie 5 ml (5 mg) 1–2 razy na dobę. Cykl leczenia trwa od 4 do 6 dni.

W przypadku nekrozy trzustki podaje się dożylnie po 5 ml (5 mg) 3–4 razy na dobę (co 6–8 godzin). Cykl leczenia trwa od 2 do 6 dni.

Dzieci.

Brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku LARGINID u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania LARGINID u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Działania niepożądane.

Ze strony naczyń: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony serca: tachykardia, kołatanie serca.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, mrowienie kończyn górnych i twarzy.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie lub trudności w oddychaniu, duszność.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, zaczerwienienie, pokrzywka; rumień, pieczenie skóry twarzy; bladość powłok skórnych, potliwość.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: osłabienie, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, ból za mostkiem, obrzęk twarzy; zaczerwienienie, wysypka, świąd w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 ml w ampułce z bezbarwnego przezroczystego szkła.

5 ampułek w blisterze, 2 blistry z nacinaczem w opakowaniu kartonowym. W przypadku pakowania ampułek z pierścieniem lub miejscem przełamania, umieszczanie nacinacza jest pomijane.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „BIOLIK FARMACEUTYK”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Miejsce położenia podmiotu prawnego:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki, dom 70.

Adres miejsca wykonywania działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki-70, dom bez numeru.