GEMORRON

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku GemoRron (HEMORRON)

Sk³ad:

Substancje czynne: fenylefryny hydrochloroanek, w¹troba rekinia (witamina A);

1 g ma¶ci zawiera: fenylefryny hydrochloroanek 2,5 mg, w¹troby rekinia (witamina A) 30,0 mg (500 JE);

Substancje pomocnicze: petrolatum (wazelina), olej mineralny, lanolina, wosk bia³y, parafina, wosk mikrokryszta³owy, alkohol lanolinowy, woda oczyszczona, gliceryna, olej kukurydziany, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksyanizol (E 320), tokoferyl (witamina E), olejek z cz¹bki.

Postaæ leku. Ma¶æ do stosowania zewn¹trznego i doodbytniczego.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: jednorodna, prze¶wista, ¿ó³tawa, ma¶cista ma¶æ o zapachu rybiego ³oju.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i p³ecni odbytu.

Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany, którego działanie wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład, sprzyja rozpraszaniu węzłów hemoroidalnych i szybko usuwa dolegliwości takie jak ból, pieczenie, świąd oraz inne nieprzyjemne objawy wewnątrz i na zewnątrz odbytu.

Tłuszcz wątroby rekina (witamina A) wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i hemostatyczne, stymuluje procesy naprawcze, sprzyja gojeniu ran i mikropęknięć.

Fenyloefryny hydrochloride – alfa-adrenomimetyk, wywiera miejscowe działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk i świąd, normalizuje stosunek dopływu i odpływu krwi z ciał jamistych odbytnicy.

Farmakokinetyka.

Działanie leku pojawia się bardzo szybko po jego zastosowaniu i trwa od 30 minut do 4 godzin. Biotransformacja leku, który dostał się do ogólnego krążenia, zachodzi w wątrobie. Wydalanym nerki i kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Hemoroidy towarzyszące objawom pieczenia, świądu i uczucia dyskomfortu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężka nadciśnienie tętnicze, tachyarytmia, zaburzenia przewodnictwa serca, niedostateczność serca w stadium dekompensacji, ciężka niewydolność nerek i wątroby, tężycy, ostry zapalenie trzustki, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, choroba zakrzepowo-zatorowa, granulocytopenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), a także z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (β-blokerami), ponieważ fenyloefryna może powodować ciężką nadciśnienie u niektórych osób w wyniku stymulacji receptorów α-adrenergicznych oraz nadmierną bradykardię z możliwą blokadą serca.

Siarczan atropiny blokuje refleksyjną bradykardię wywołaną fenyloefryną i zwiększa odpowiedź wazopresyjną na fenyloefrynę.

Należy stosować ostrożnie z hormonami tarczycy oraz lekami wpływającymi na przewodnictwo serca (glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne).

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami powodującymi wydalanie potasu, np. z niektórymi diuretykami typu furosemidu, możliwe jest nasilenie hipokaliemii oraz zmniejszenie wrażliwości naczyń na działanie wazopresorów, takich jak fenyloefryna.

Jednoczesne przyjmowanie fenyloefryny i innych sympatykomimetyków może prowadzić do dodatkowej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego do niezwykle wysokiego poziomu, co objawia się niepokojem, pobudzeniem, drażliwością, bezsennością. Możliwe są również napady drgawek.

Jeśli pacjent stosował inhibitory MAO przed rozpoczęciem leczenia fenyloefryną w okolicy okołoodbytowej, powinien skonsultować się z lekarzem. Inhibitory MAO stosowane przed rozpoczęciem leczenia fenyloefryną potencjują działanie kardiologiczne i presorowe tego ostatniego, ponieważ zmniejsza się metabolizm fenyloefryny.

Przy miejscowym stosowaniu leku GemoRron w okolicy odbytu substancja pomocnicza parafina może osłabić wytrzymałość i bezpieczeństwo lateksowych prezerwatyw stosowanych jednocześnie z lekiem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się przekraczania dawki podanej w instrukcji.

Nie należy stosować aplikatora, jeśli jego wprowadzenie powoduje ból lub jeśli po zastosowaniu leku występuje krwawienie.

W przypadku nasilonych wydzielania krwistych z odbytu lub wystąpienia objawów choroby przez 7 dni leczenia lub pogorszenia stanu zdrowia należy skonsultować się dodatkowo z lekarzem.

Należy stosować ten lek z ostrożnością u chorych z nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi, nadczynnością tarczycy (fenylefryna może powodować niekorzystne działanie na układ sercowo-naczyniowy, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub u osób wrażliwych), jaskrą zamkniętoszarżakową.

Pacjenci z cukrzycą powinni stosować ten lek z ostrożnością: fenylefryna może podnosić stężenie glukozy we krwi. Działania te są zazwyczaj tymczasowe i nieznaczne, ale mogą nasilać się przy przekroczeniu zalecanych dawek. Należy dokładniej kontrolować stężenie glukozy we krwi.

U osób z zaburzeniami oddawania moczu spowodowanymi przerostem lub nowotworem prostaty fenylefryna może nasilać zaburzenia oddawania moczu z powodu skurczu mięśni gładkich szyjki pęcherza moczowego, który występuje w wyniku stymulacji receptorów α1-adrenergicznych.

W przypadku zapalenia wątroby, zaburzeń oddawania moczu stosowanie leku jest dopuszczalne z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka, który określa lekarz.

Należy brać pod uwagę możliwość interakcji fenylefryny stosowanej miejscowo w okolicy ano-rectalnej, jeśli osiągnięto odpowiedni poziom wchłaniania ogólnoustrojowego, z inhibitorem MAO, co prowadzi do nasilenia działania hipertensyjnego.

Należy wziąć pod uwagę, że fenylefryna stosowana miejscowo w okolicy ano-rectalnej może powodować ciężką hipertensję w wyniku stymulacji receptorów α-adrenergicznych u niektórych osób przy jednoczesnym stosowaniu tego środka z lekami przeciwhypertensyjnymi.

Metyparaben (E 218) oraz propylparaben (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli. Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry. Kwas benzoesowy (E 210) umiarkowanie drażni skórę, oczy i błony śluzowe. Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

W celu zminimalizowania działania ogólnoustrojowego nie należy przekraczać zalecanej dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią nie zostało zbadane. Stosowanie leku u tych grup pacjentek jest możliwe tylko wtedy, gdy według lekarza korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność do szybkiej reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji. Jednakże przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi maszynami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się zewnętrznie i do wlewu doodbytniczego u dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia.

Stosowanie zewnętrzne. Przemyć i osuszyć chusteczką lub papierem toaletowym obszary dotknięte hemoroidami, nałożyć cienką warstwę maści. Stosować rano, przed snem oraz po defekacji do 4 razy dziennie.

Stosowanie doodbytnicze. Zdjąć ochronną pokrywkę z aplikatora. Założyć aplikator na gwint końcówki tuby z maścią. Wycisnąć pewną ilość maści, aby wypełnić aplikator. Dobrze nasmarować aplikator maścią i ostrożnie wprowadzić go do odbytu. Naciskając na tubę, wycisnąć maść z aplikatora, wyjąć aplikator i nałożyć maść cienką warstwą na skórę wokół odbytu. Po każdym zastosowaniu aplikator należy dokładnie oczyścić i zamknąć ochronną pokrywką.

Regularne stosowanie leku zapewnia wyeliminowanie objawów choroby. Nie ma ograniczeń dotyczących długości stosowania, jednak jeśli po 7 dniach stan nie poprawi się, leczenie należy przerwać.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania maści, brak danych o reakcjach systemowych, w tym toksycznych, organizmu jako odpowiedzi na wstrzyknięcie leku doodbytnicze. Jednak przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są nadciśnienie tętnicze, ból i dyskomfort w okolicy serca, uczucie przyspieszonego serca, duszność, niekardiogenny obrzęk płuc, pobudzenie, drgawki, zaburzenia snu, lęk, drażliwość, psychozy z halucynacjami, paranoja, osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, oliguria, zatrzymanie oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, parestezje, podwyższona wrażliwość, hiperglikemia, hipokaliemia, zmniejszenie dopływu krwi do narządów ważnych dla życia, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, zakwasienia metabolicznego, wzrostu obciążenia serca w wyniku zwiększenia ogólnego oporu naczyń obwodowych.

Leczenie objawowe. W przypadku istotnego przekroczenia zalecanych dawek pojedynczych i dobowych może występować skłonność do hiperkoagulacji.

Efekty uboczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: odruchowa bradykardia, arytmię, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, uczucie przypływu krwi do twarzy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym reakcje krzyżowe przy alergii na inne sympatomiimetyki, które mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem naczyniopochodnym, zapaleniem kontaktowym skóry.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, pobudzenie, ból głowy, drżenie, bezsenność, uczucie lęku.

Ze strony układu endokrynnego: nasilenie objawów nadczynności tarczycy.

Miejscowo możliwe są podrażnienia, zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk, umiarkowany ból/palenie przy uszkodzeniu lub krwawieniu z odbytu.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Opakowanie. Po 57 g w tubie, 1 tuba z aplikatorem w tece kartonowej.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Pharmascience Inc.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Kanada.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.