ГЕМОРРОН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕМОРРОН (HEMORRON)

Состав:

Действующие вещества: фенилэфрина гидрохлорид, жир печени акулы (витамин А);

1 г мази содержит: фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг, жира печени акулы (витамина А) 30,0 мг (500 МЕ);

Вспомогательные вещества: вазелин, масло минеральное, ланолин, парафин белый, парафин микрокристаллический, спирт ланолиновый, вода очищенная, глицерин, масло кукурузное, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота бензойная (Е 210), бутилгидроксианизол (Е 320), токоферол (витамин Е), масло чабреца.

Лекарственная форма. Мазь для наружного и ректального применения.

Основные физико-химические свойства: однородная прозрачная желтоватого цвета маслянистая мазь с запахом рыбьего жира.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТС С05АХ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав, способствует рассасыванию геморроидальных узлов и обеспечивает быстрое устранение болезненного жжения, зуда и других дискомфортных явлений внутри и снаружи анального отверстия.

Жир печени акулы (витамин А) обладает выраженным противовоспалительным, гемостатическим действием, стимулирует репаративные процессы, способствует заживлению ран и микротрещин.

Фенилэфрина гидрохлорид — альфа-адреномиметик, оказывает местное сосудосуживающее действие, уменьшает отёк, зуд, нормализует соотношение между притоком и оттоком крови в кавернозных тельцах прямой кишки.

Фармакокинетика.

Действие препарата наступает очень быстро после его применения и продолжается от 30 минут до 4 часов. Биотрансформация препарата, попавшего в общий кровоток, происходит в печени. Выводится почками и с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Геморрой, сопровождающийся симптомами жжения, зуда, ощущением дискомфорта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая артериальная гипертензия, тахиаритмия, нарушения сердечной проводимости, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, острый панкреатит, одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы или применение в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (ß-адреноблокаторами), поскольку фенилэфрин может вызывать гипертензию тяжелой степени у некоторых лиц в результате стимуляции α-адренорецепторов; а также чрезмерную брадикардию с возможной сердечной блокадой.

Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает вазопрессорный ответ на фенилэфрин.

Следует осторожно применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты).

При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение чувствительности артерий к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может вызвать дополнительную стимуляцию центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог.

Если пациент применял ингибиторы МАО до начала применения фенилэфрина в аноректальной области, ему следует обратиться к врачу. Ингибиторы МАО, применяемые до начала лечения фенилэфрином, потенцируют кардиальные и прессорные эффекты последнего, поскольку метаболизм фенилэфрина уменьшается.

При местном применении препарата Геморрон в области заднего прохода вспомогательное вещество парафин может ослабить прочность и безопасность латексных презервативов, используемых одновременно с применением лекарственного средства.

Особенности применения.

Не рекомендуется превышать дозу, указанную в инструкции.

Не следует применять аппликатор, если его введение вызывает боль, или если после применения препарата возникает кровотечение.

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода или при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения, а также при ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом.

Следует с осторожностью применять этот лекарственный препарат у пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, повышенной функцией щитовидной железы (фенилэфрин может вызывать неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты, особенно при применении высоких доз или у чувствительных лиц), закрытоугольной глаукомой.

Пациентам с сахарным диабетом следует применять этот лекарственный препарат с осторожностью: фенилэфрин может повышать концентрацию глюкозы в крови. Эти эффекты обычно носят временный и незначительный характер, однако могут усиливаться при превышении рекомендованных доз. Необходимо тщательнее контролировать концентрацию глюкозы в крови.

У лиц с нарушением мочеиспускания вследствие гипертрофии или новообразований простаты фенилэфрин может ухудшать мочеиспускание из-за спазма гладкой мускулатуры шейки мочевого пузыря, возникающего при стимуляции α1-адренорецепторов.

При гепатите, нарушениях мочеиспускания применение препарата допустимо с учётом соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Следует учитывать вероятность взаимодействия фенилэфрина, применяемого местно в аноректальной области, при достижении соответствующего уровня системной абсорбции с ингибиторами МАО, что приводит к потенцированию гипертензивного эффекта.

Следует учитывать, что фенилэфрин, применяемый местно в аноректальной области, может вызвать тяжёлую гипертензию вследствие стимуляции α-адренорецепторов у некоторых лиц при одновременном применении этого средства с антигипертензивными препаратами.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм. Ланолин может вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит. Бензойная кислота (Е 210) умеренно раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Бутилгидроксианизол (Е 320) может вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит, а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

С целью минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендуемую дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Безопасность применения лекарственного средства у беременных женщин и женщин, кормящих грудью, не изучалась. Применение препарата у этих категорий пациентов возможно в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка при грудном вскармливании.

Беременным женщинам следует обратиться к врачу до начала применения препарата.

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии на скорость реакции на сегодняшний день нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат применяется наружно и внутриректально взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Наружное применение. Промыть и промокнуть салфеткой или туалетной бумагой участки, поражённые геморроем, тонким слоем нанести мазь. Применять утром, перед сном и после дефекации до 4 раз в день.

Внутриректальное применение. Снять защитный колпачок с аппликатора. Надеть аппликатор на резьбу наконечника тубы с мазью. Выдавить небольшое количество мази для заполнения аппликатора. Тщательно смазать аппликатор мазью и осторожно ввести его в задний проход. Нажатием на тубу выдавить мазь из аппликатора, извлечь аппликатор и нанести мазь тонким слоем на кожу вокруг заднего прохода. После каждого применения аппликатор необходимо тщательно очистить и закрыть защитным колпачком.

Регулярное применение препарата обеспечивает устранение симптомов заболевания. Ограничений по продолжительности применения нет, однако если после 7 дней состояние не улучшается, лечение следует прекратить.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

При применении мази случаев передозировки не наблюдалось, отсутствуют данные о системных, включая токсические, реакциях организма в ответ на ректальное введение препарата. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться артериальная гипертензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, судороги, нарушения сна, тревожность, раздражительность, психозы с галлюцинациями, паранойя, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, повышенная чувствительность, гипергликемия, гипокалиемия, сокращение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сосудистого сопротивления.

Лечение — симптоматическое. При значительном превышении рекомендованных разовых и суточных доз может наблюдаться склонность к гиперкоагуляции.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: рефлекторная брадикардия, аритмия, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, ощущение прилива крови к лицу.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде сыпи, зуда, ангионевротического отека, контактного дерматита.

Со стороны нервной системы: головокружение, раздражительность, головная боль, тремор, бессонница, ощущение страха.

Со стороны эндокринной системы: усиление симптомов гипертиреоза.

В месте применения возможны раздражение, гиперемия, сыпь, зуд, отек, умеренная боль/жжение при повреждении или кровотечении из прямой кишки.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 57 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек H4P 2T4, Канада.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.