AUROBIN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Aurobin

Skład:

Substancje czynne: propionian prednizolonu, chloryna lidokainy, dekspantenol;

1 g maści zawiera: propionianu prednizolonu 2 mg, chloryny lidokainy 20 mg, dekspantenu 20 mg;

Substancje pomocnicze: polisorbat 60, trichlozan, metyloparaben (E 218), alkohol cetylowy, gliceryna, glikol propylenowy (E 1520), stearyna poli(etylenoglikolu), olej mineralny, dimetykon, triglicerydy o średnim łańcuchu, kwas stearynowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała lub prawie biała maść, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych. Kod ATX C05A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aurobin to lek kombinowany, którego składniki, w optymalnym stosunku, są skuteczne w leczeniu stanów zapalnych i bólu w okolicy okołoodbytowej.

Pредnizolonu kaponian jest niemodyfikowanym halogenem glukokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym miejscowym. Zmniejsza przepuszczalność naczyń, zwiększa napięcie ich ścian i redukuje objawy zapalenia.

Lidokaina szybko zmniejsza ból i uczucie pieczenia.

Dekspantenol wspomaga regenerację uszkodzonego nabłonka i błon śluzowych.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne z maścią nie były przeprowadzane. Substancje czynne leku wykazują głównie działanie miejscowe.

Prednizolon

Wchłanianie. Lokalnie stosowany prednizolon może być wchłaniany i powodować działanie systemowe (szczególnie przy zastosowaniu pod opatrunek okluzyjny, na uszkodzoną skórę lub przy zastosowaniu za pomocą klysmy doodbytowej).

Rozkład. Prednizolon szybko rozkłada się we wszystkich tkankach organizmu. Silnie wiąże się z białkami osocza krwi. Prednizolon szybko przenika przez łożysko, wydzielany jest z mlekiem matki.

Wydalanie. Wydalanym z moczem w postaci skoniugowanych metabolitów.

Lidokaina

Wchłanianie. Lidokaina dobrze wchłania się z błony śluzowej i uszkodzonej skóry.

Rozkład. Lidokaina przenika przez łożysko i barierę krew–mózg oraz wnika do mleka matki.

Biortransformacja. Metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Silnie wiąże się z białkami osocza krwi. Okres półtrwania wynosi 1–2 godziny.

Uszkodzenie funkcji nerek

Uszkodzenie funkcji nerek nie wpływa na wydalanie substancji wyjściowej, ale może prowadzić do gromadzenia się jej aktywnego metabolitu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalne okolicy okołoodbytowej: świąd, egzema i zapalenie skóry okolicy okołoodbytowej, hemoroidy, pęknięcia odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników czynnych lub pomocniczych leku.

Podwyższona wrażliwość na inne miejscowe anestetyki typu amidowego (np. bupiwakaina, etydokaina, mepywakaina, prilocaina).

Leczenie oka lub okolicy okołookalnej.

Pierwotne zmiany bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry, w tym opryszczka pospolita.

Trądzik różowaty twarzy, trądzik zwykły, dermatyt okołoustny lub wysypki typu pieluszkowego, gruźlica skóry, skórne objawy kiły, suchość i łuszczenie się skóry.

Jednoczesne leczenie lidokainą wskutek innych wskazań.

Wiek dziecięcy do 1 roku życia.

I trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z zastosowaniem maści Aurobin nie były przeprowadzane.

Nie należy stosować leku w przypadku jednoczesnego leczenia lidokainą z innych powodów.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwarytmicznymi wymaga ostrożności.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię objawową.

Aby uniknąć miejscowej lub ogólnej toksyczności leku, nie należy stosować go na dużych powierzchniach skóry, w fałdach skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym i/lub przez dłuższy czas.

Przy długotrwałym stosowaniu na ten sam obszar skóry lek może powodować zanik skóry, szczególnie u młodych pacjentów.

W przypadku infekcji grzybiczych lub bakteryjnych należy prowadzić odpowiednie miejscowe lub leczenie systemowe.

Z szczególną ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z zaćmą, cukrzycą, jaskrą, gruźlicą i anemią, a także u pacjentów z nadcisnieniem układu hipotalamus–przysadka spowodowanym przez glikokortykosteroidy.

Naruszenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów drogą ogólną lub miejscową mogą występować zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, zaleca się skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia przyczyny. Wiadomo o przypadkach wystąpienia zaćmy, jaskry lub rzadkiej choroby, takiej jak środkowa chorioretinopatia serczysta, po stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych. Środkowa chorioretinopatia sernicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki oka.

Maść Aurobin zawiera substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), alkohol cetylowy oraz glikol propylenowy (E 1520). Metyloparaben (E 218) może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione). Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy (E 1520) może powodować podrażnienie skóry. W 1 g maści znajduje się 20 mg glikolu propylenowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. Przy przepisywaniu leku w II i III trymestrze ciąży należy dokładnie ocenić stosunek oczekiwanej korzyści do potencjalnych ryzyk.

Karmienie piersią. Glikokortykosteroidy i lidokaina przenikają do mleka matki. W ten sposób glikokortykosteroidy mogą wpływać na czynność kory nadnerczy noworodka i powodować zaburzenia wzrostu. Małe ilości lidokainy pojawiają się w mleku matki. Mimo że w praktyce nie stanowi to żadnego ryzyka dla dziecka, przy stosowaniu leku przez kobiety karmiące piersią należy zachować podwyższoną ostrożność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Nie badano potencjalnego wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego.

Należy unikać stosowania maści przez dłuższy czas i na dużych obszarach skóry niezależnie od wieku pacjenta.

Stosowanie pod opatrunek okluzyjny nie jest zalecane.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku.

Cienką warstwę maści nanosi się na zmieniony chorobowo obszar skóry 2–4 razy na dobę. Po ustąpieniu objawów stosowanie maści należy zmniejszyć. Czas leczenia nie powinien przekraczać 5–7 dni.

Dzieci.

Dzieciom w wieku od 1 roku życia lek można stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, w minimalnej dawce zapewniającej osiągnięcie efektu terapeutycznego i nie częściej niż 2 razy na dobę. Czas leczenia dzieci nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci. Dzieciom poniżej 1 roku życia stosowanie maści jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Może objawiać się objawami miejscowymi lub ogólnymi w zależności od ilości wchłoniętego kortykosteroidu i lidokainy. Nie istnieje specyficzny antydotum, należy prowadzić leczenie wspomagające.

Efekty uboczne.

Leczenie miejscowe kortykosteroidami może powodować miejscowe niepożądane działania.

Przy długotrwałym miejscowym stosowaniu lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe jest stłumienie czynności korze nadnerczy. Zjawisko to występuje szczególnie często przy stosowaniu maści u dzieci lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Katabolizm białek może prowadzić do ujemnego bilansu azotowego.

Systemowa absorpcja dużej ilości lidokainy po zastosowaniu miejscowym może prowadzić do pobudzenia i/lub stłumienia ośrodkowego układu nerwowego.

W zależności od ilości wchłoniętego kortykosteroidu i lidokainy mogą wystąpić efekty uboczne wymienione poniżej:

Zakażenia i inwazje: aktywacja zakażeń subklinicznych, maskowanie objawów zakażeń, zakażenia oportunistyczne;

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości;

Zaburzenia ze strony układu hormonalnego: stłumienie czynności korze nadnerczy, hiperkortycyzm (objaw działania resorptyjnego prednizolonu);

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii: alkaloza hipokalemiczna, zatrzymanie sodu i płynu w organizmie, hipokaliemia;

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne;

Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zaćma (prawdopodobieństwo rozwoju zaćmy jest większe u dzieci), zaćma podkapilarna, eksophtalmos, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, owrzodzenie rogówki, choroidoretinopatia, rozmycie wzroku (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”);

Zaburzenia ze strony serca: niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa sercowego;

Zaburzenia ze strony naczyń: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń obwodowych;

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: krwawienie żołądkowe, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja narządów przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, wrzód peptyczny;

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych (w miejscu stosowania), wysypka typu trądzik (trądzik steroidowy), kontaktowe zapalenie skóry; suchość, cieniutkość i podatność skóry na uszkodzenia; zaczerwienienie, pokrzywka, hirsutyzm, nadpotliwość, odparzenia, swędzenie, atrofia skóry, hipopigmentacja, podrażnienie skóry, powstawanie rozstępów, teleangiektazje, uczucie pieczenia skóry, purpura;

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu (u dzieci), miopatia steroidowa, martwica kości, osteoporoza;

Zaburzenia ogólne i miejsce stosowania: opóźnione gojenie ran;

Badania: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ujemny bilans azotowy, opóźniona reakcja w skórnym teście prowokacyjnym.

Przekazywanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze 8–15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 g maści w zamkniętej aluminiowej tubie z polietylenowym korkiem z końcówką perforacyjną. 1 tuba w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Gedeon Richter”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.