GAVISCON® TABLETKI MIĘTOWE

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Gaviscon® tabletki miętowe (Gaviscon® Peppermint tablets)

Skład:

Substancje czynne: 1 żuwana tabletka zawiera 250 mg alginianu sodu, 133,5 mg wodorowęglanu sodu, 80 mg węglanu wapnia;

Substancje pomocnicze: sorbitol (E 421), makrogol 20 000, stearynian magnezu, kopowidon, acyloheksamid sodu potasu, aromat miętowy, aspartam (E 951).

Postać leku. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka okrągła, płaska z fasetą, prawie biała lub kremowa, z drobnymi wtrąceniami, o zapachu mięty. Tabletki mają wytłoczenie miecza i okręgu z jednej strony oraz G 250 po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów jelita i choroby refluksowej przełyku (GERD). Kod ATC A02B X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Po zażyciu doustnym tabletki miętowe Gaviscon® szybko zaczynają oddziaływać z sokiem żołądkowym, tworząc warstwę żelu kwasu alginowego na jego powierzchni, o pH bliskim obojętnemu, która skutecznie pokrywa ścianki żołądka, zapobiegając występowaniu refluksu gastroezofagealnego. W ciężkich przypadkach ta warstwa, rozprzestrzeniona po powierzchni zawartości żołądka, unosi się w kierunku przełyku i zapobiega jego podrażnieniu.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania tego leku ma charakter fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, a mianowicie: zgagi; odbijania kwaśnością; zaburzeń trawienia związanych z refluksami, w tym w okresie ciąży.

Przeciwwskazania.

Środek leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów znanym lub podejrzanym nadwrażliwością na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Między przyjmowaniem leku Gaviscon® tabletki miętowe a innymi lekami, szczególnie tetrazyklinami, digoksyną, fluorochinolonami, solami żelaza, ketokonazolem, neuroleptykami, hormonami tarczycy, penicyloaminą, blokerami beta (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidami, chlorochiną, estromustyną oraz bifosfonianami, powinien upłynąć co najmniej 2 godziny.

Szczególne wskazania.

4 tabletki leku zawierają 253 mg (11 mmol) sodu, co odpowiada 12,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Maksymalna dzienna dawka leku odpowiada 50,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Ten lek zawiera dużą ilość sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli, szczególnie u chorych z chorobami nerek lub niewydolnością serca z zastojem.

Dawka odpowiadająca 4 tabletom zawiera 320 mg (3,2 mmol) wapnia węglanu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalkynozą oraz nawracającym powstawaniem kamieni w nerkach zawierających wapń.

1 tabletka tego leku zawiera 3,75 mg aspartamu. Po podaniu doustnym aspartam ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Ponieważ lek zawiera aspartam (E 951), nie należy go stosować u pacjentów z fenyloketonurią.

W przypadku braku poprawy objawów po 7 dniach leczenia, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne z udziałem ponad 500 ciężarnych kobiet oraz duże doświadczenie postmarketingowe wskazują na brak toksycznego wpływu substancji czynnych na płód lub noworodka, a także na brak ich zdolności do wywoływania wad wrodzonych. Gaviscon® tabletki miętowe można stosować w czasie ciąży, gdy istnieje kliniczna potrzeba.

Karmienie piersią

Badania wykazały brak wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez kobiety stosujące ten lek. Gaviscon® tabletki miętowe można stosować w czasie karmienia piersią.

Płodność.

Doświadczenie kliniczne wykazało, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie spodziewa się wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa lub wpływa nieistotnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy dokładnie rozżuć.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: po 2–4 tabletki po posiłkach i przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku: w przypadku tej grupy wiekowej nie należy modyfikować dawki.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy mogą być niewielkie; może wystąpić pewien dyskomfort w jamie brzusznej. Przedawkowanie może objawiać się wzdęciem brzucha.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są wymienione według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Termin ważności.

2 lata.

Dla pojemnika polipropylenowego: Przechowywać nie więcej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu pojemnika.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC.

Opakowanie.

Po 8 żuwanych tabletek w blisterze, po 2 lub 3 blisterach w tece kartonowej. Po 16 żuwanych tabletek w pojemniku polipropylenowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania /
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.