GAVISCON TRUSKAWKOWE TABLETKI

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Gaviscon truskawkowe tabletki (Gaviscon® strawberry tablets)

Skład:

substancje czynne: alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia;

1 tabletka zawiera 250 mg alginianu sodu, 133,5 mg wodorowęglanu sodu, 80 mg węglanu wapnia;

substancje pomocnicze: ksylitol DC, manitol (E 421), makrogol 20000, aromat truskawkowy, aspartam (E 951), stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne: płaskie, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, jasnoróżowego koloru, z drobnymi wtrąceniami, o zapachu truskawek; po jednej stronie tabletki tłoczone koło i miecz, po drugiej stronie tłoczenie GS 250.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku.

Kod ATC A02B X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Po przyjęciu wewnętrznie lek Gaviscon** truskawkowe tabletki szybko zaczyna oddziaływać na sok żołądkowy, tworząc warstwę żelu kwasu alginowego na jego powierzchni, o wartości pH bliskiej obojętnej, która skutecznie pokrywa ścianki żołądka, zapobiegając występowaniu refluksu gastroezofagealnego przez 4 godziny. W przypadku refluksu gastroezofagealnego ta warstwa, rozpraszająca się po powierzchni treści żołądka, podczas wznoszenia się do przełyku zapobiega jego podrażnieniu.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania leku jest fizyczny i nie zależy od poziomu wchłaniania do krążenia ogólnego. Lek nie jest wchłaniany i nie wywiera działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, a mianowicie: oparzenia w przełyku (spalenia); odbijania z kwaśnością; zaburzeń trawienia związanych z refluksami, w tym w okresie ciąży.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Z uwagi na obecność węglanu wapnia działającego jako lek przeciwwskazny, między przyjęciem leku Gaviscon truskawkowe tabletki a przyjęciem innych leków, szczególnie leków przeciwhistaminowych H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicyloaminy, blokerów beta (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidów, chlorochiny, bisfosfonianów oraz estramustyny, powinny upłynąć co najmniej 2 godziny.

Właściwości stosowania.

4 tabletki leku zawierają 254,84 mg (11,08 mmol) sodu, co odpowiada 12,74% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Maksymalna dawka dzienna leku odpowiada 50,96% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Ten lek zawiera wysoką ilość sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli, szczególnie w przypadku chorób nerek lub niewydolności serca z zastojem.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią i nefrokalcynozą, a także u chorych z nawracającym powstawaniem kamieni w nerkach zawierających wapń, biorąc pod uwagę, że 4 tabletki leku zawierają 320 mg (3,2 mmol) węglanu wapnia. Ponieważ lek zawiera aspartam, nie należy go stosować u pacjentów z fenyloketonurią.

U pacjentów z bardzo niskim poziomem kwasowości soku żołądkowego możliwe jest zmniejszenie skuteczności leku.

W przypadku braku poprawy w ciągu 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Gaviscon truskawkowe tabletki nie wpływa na przebieg ciąży ani na rozwój wewnątrzmaciczny i poporodowy dziecka. Ze względu na obecność węglanu wapnia, lek należy stosować przez jak najkrótszy okres. Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat lek stosuje się doustnie, po 2–4 tabletki po posiłkach i na noc (do 4 razy dziennie). Tabletki należy żuć. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się w tym okresie, pacjent powinien udać się do lekarza w celu doprecyzowania rozpoznania i skorygowania schematu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobami wątroby.

Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z chorobami nerek.

Należy wziąć pod uwagę pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat lek można stosować wyłącznie na pisemne polecenie i pod kontrolą lekarza.

Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat dostępna jest zawiesina.

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy mogą być niewielkie; może wystąpić pewien dyskomfort w jamie brzusznej. Przedawkowanie może objawiać się wzdęciem brzucha.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; rzadko: ≥1/1000 i <1/100; niezbyt często: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilakto-idne, w tym reakcje alergiczne w postaci pokrzywki.

Ze strony dróg oddechowych i organów jamy piersiowej.

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Nieznane: wzdęcia, zaparcia.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Najważniejsze jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań w okresie pozarejestrowym. Umożliwia to dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania leku. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC we wstępnej opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 8 żuwanych tabletek w blistrze, po 2 lub po 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Adres miejsca produkcji i miejsca prowadzenia działalności.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania / Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.