GASTRAL Z MIĘTĄ TABLETKI

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku GASTRAL Z MIÄ TA TABLETKI (GASTRAL PEPPERMINT TABLETS)

SkÅ ad:

Substancje czynne: alginian sodu, wodorowglan sodu, wÄ glowlan wapnia;

1 tabletka zawiera alginianu sodu 250 mg, wodorowglaanu sodu 133,5 mg, wÄ glowlanu wapnia 80 mg.

Substancje pomocnicze: manitol (E 421); sorbitol (E 420); aspartam (E 951); acyklamian potasu; kopowidon; powidon; stearynian magnezu; aromat „ekstrakt miÄ ty z efektem chÅ odu”, zawierajÄ ccy: ekstrakt aromatyczny (ekstrakt z miÄ ty pieprzowej), naturalne substancje aromatyczne, maltodekstrynÄ .

PostaÄ leku. Tabletki Å Å ywne.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ aÄ ciwoÅ ci: tabletki o barwie od niemal biaÅ ej do biaÅ ej z odcieniem Å Å owawym lub szarawym, z niewielkimi Å wiatÅ ejszymi siÄ wÅ oÅ eniami, ksztaÅ u okrÄ gÅ eg, o powierzchni dwuwypukÅ ej. Dopuszczalny Å atwy specyficzny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu chorób peptycznych i choroby refluksowej przeŠyczniowo-poŠywowej (GERD). Kod ATC A02B X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Po przyjęciu doustnym Gastral z miętą tabletki szybko zaczynają oddziaływać z sokiem żołądkowym, tworząc warstwę żelu kwasu alginowego na jego powierzchni, która ma wartość pH zbliżoną do obojętnej i skutecznie pokrywa ścianki żołądka, zapobiegając występowaniu refluksu gastroezofagealnego. W ciężkich przypadkach ta warstwa, rozłożona na powierzchni treści żołądka, unosi się do przełyku i zapobiega jego podrażnieniu.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania tego leku jest fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, a mianowicie: oparzenia w przełyku (palenia); odbijania kwaśnością; zaburzeń trawienia związanych z refluksami, w tym w okresie ciąży.

Przeciwwskazania.

Niniejszy lek jest przeciwwskazany u pacjentów znanym lub podejrzanym nadwrażliwością na alginian sodu, wodorowęglan sodu i węglan wapnia lub dowolny z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Między przyjęciem leku Gastral z miętą tabletki a innymi lekami, szczególnie tetracyklinami, derygotoksyną, fluorochinolonami, solami żelaza, ketokonazolem, neuroleptykami, hormonami tarczycy, penicyloaminą, beta-blokerami (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidami, chlorochiną, estromustyną i bifosfonianami, powinny upłynąć co najmniej 2 godziny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W jednej dawce leku (4 tabletki) znajduje się 257 mg (11,1 mmol) sodu, co stanowi 12,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia. Maksymalna dzienna dawka leku zawiera 51,4% maksymalnej dziennego spożycia sodu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Ten lek zawiera dużą ilość sodu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu, szczególnie w przypadku chorób nerek lub niewydolności serca z zastojem.

Dawka równa 4 tabletom zawiera 320 mg (3,2 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalkynozą oraz nawracającym powstawaniem kamieni w nerkach zawierających wapń.

Lek zawiera aspartam (E 951). Aspartam jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Preparat zawiera sorbitol (E 420). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W przypadku braku poprawy objawów po 7 dniach leczenia, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne z udziałem ponad 500 ciężarnych kobiet oraz duże dane z doświadczenia pogonkowego wskazują na brak toksycznego wpływu substancji czynnych na płód lub noworodka, a także na brak ich zdolności do wywoływania wad wrodzonych. Gastral z miętą tabletki można stosować w czasie ciąży w przypadku klinicznej potrzeby.

Karmienie piersią.

Badania wykazały brak wpływu na noworodków/maluchów karmionych piersią przez kobiety stosujące ten lek. Gastral z miętą tabletki można stosować w czasie karmienia piersią.

Płodność.

Doświadczenie kliniczne wykazało, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie należy oczekiwać wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy dokładnie rozżować.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 2–4 tabletki po posiłkach i przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy wiekowej.

Dzieci. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawy mogą być nieznaczne; może wystąpić pewien dyskomfort w jamie brzusznej. Przedawkowanie może objawiać się wzdęciem brzucha.

Leczenie. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są wymienione według częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (1/10), często (od 1/100 do < 1/10), rzadko (od 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w pasku folii aluminiowej, 1 lub 2 paski w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.