GAVISCON® COMPRESSE ALLA MENTA

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Gaviscon® compresse alla menta (Gaviscon® Peppermint tablets)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa masticabile contiene 250 mg di alginato di sodio, 133,5 mg di bicarbonato di sodio, 80 mg di carbonato di calcio;

Eccipienti: mannitolo (E 421), macrogol 20 000, stearato di magnesio, copovidone, acesulfame potassico, aroma di menta, aspartame (E 951).

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compressa tonda, piatta con bevel, di colore quasi bianco o crema, con piccole inclusioni, con aroma di menta. La compressa presenta il marchio di una spada e un cerchio su un lato e G 250 sul lato opposto.

Categoria farmacoterapeutica. Medicinali per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Codice ATC A02B X13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dopo l'assunzione per via orale, Gaviscon® compresse alla menta iniziano rapidamente a interagire con il succo gastrico, formando uno strato di gel di acido alginico sulla sua superficie, con un valore di pH prossimo alla neutralità, che ricopre efficacemente le pareti dello stomaco, prevenendo l'insorgenza del reflusso gastroesofageo. Nei casi più gravi, questo strato, distribuito sulla superficie del contenuto gastrico, risale fino all'esofago, proteggendolo dall'irritazione.

Farmacocinetica.

Il meccanismo d'azione di questo medicinale è fisico e non dipende dall'assorbimento in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, ossia: pirosi; rigurgito acido; disturbi digestivi correlati al reflusso, anche durante la gravidanza.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o sospetta all'alginato di sodio, al bicarbonato di sodio, al carbonato di calcio o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di Gaviscon® compresse alla menta e quella di altri farmaci, in particolare tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ketoc onazolo, neurolettici, ormoni tiroidei, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, cloroquina, estramustina e bifosfonati.

Caratteristiche particolari di impiego.

4 compresse del medicinale contengono 253 mg (11 mmol) di sodio, pari al 12,65% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti.

La dose giornaliera massima del medicinale equivale al 50,6% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale contiene una quantità elevata di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sale, in particolare in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

La dose corrispondente a 4 compresse contiene 320 mg (3,2 mmol) di carbonato di calcio. È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e formazione ricorrente di calcoli renali contenenti calcio.

1 compressa di questo medicinale contiene 3,75 mg di aspartame. Dopo somministrazione orale, l'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Uno dei principali prodotti dell'idrolisi è la fenilalanina. Poiché il medicinale contiene aspartame (E 951), non deve essere somministrato ai pazienti affetti da fenilchetonuria.

In assenza di miglioramento dei sintomi entro 7 giorni di trattamento, la situazione clinica deve essere rivalutata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi clinici condotti su oltre 500 donne in gravidanza, unitamente a un'ampia esperienza post-marketing, indicano l'assenza di effetti tossici delle sostanze attive sul feto o sul neonato, nonché l'assenza di capacità di indurre malformazioni congenite. Gaviscon® compresse alla menta possono essere utilizzate durante la gravidanza in caso di effettiva necessità clinica.

Allattamento

Gli studi hanno dimostrato l'assenza di effetti sui neonati/lattanti allattati al seno da donne che hanno assunto questo medicinale. Gaviscon® compresse alla menta possono essere utilizzate durante l'allattamento.

Fertilità

L'esperienza clinica ha dimostrato che l'uso delle dosi terapeutiche non determina effetti sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere masticate accuratamente.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2 ‒ 4 compresse dopo i pasti e prima di andare a dormire.

Pazienti anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa fascia d'età.

Bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi.

I sintomi possono essere lievi; può verificarsi un certo disagio addominale. Lo svradosaggio può manifestarsi con gonfiore addominale.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa secondo la seguente classificazione: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da 1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili):

Durata della conservazione.

2 anni.

Per il contenitore in polipropilene: conservare per non più di 3 mesi dopo la prima apertura del contenitore.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Confezione.

8 compresse masticabili in un blister, 2 o 3 blister in una confezione di cartone. 16 compresse masticabili in un contenitore di polipropilene.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Indirizzo del produttore e del luogo di attività.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito / United Kingdom.