ALFLUTOP

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku ALFLUTOP (Alflutop®)

SkÅad:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 0,1 ml skoncentratu bioaktywnego z drobnej morskiej ryby (sucha substancja: chondroityny siarczan, aminokwasy, cukry, mioinozytol, sole Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; poÅ czÄ enia glicerofosfolipidów, których gÅównym skÅadem sÄ oprócz azotu lub siarki: glicerol, fosfor);

substancje pomocnicze: fenol, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅci: przezroczysty roztwór bez zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane w patologii ukÅadu ruchu. Kod ATX M09A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek reguluje metabolizm w tkance chrzęstnej.

Wywiera działanie chondroprotekcyjne poprzez normalizację biosyntezy kwasu hialuronowego i kolagenu typu II oraz poprzez hamowanie aktywności hialuronidazy i innych enzymów uczestniczących w degradacji macierzy międzykomórkowej. Te efekty prowadzą do aktywacji procesów regeneracji struktury chrząstki oraz zapobiegają niszczeniu makrocząsteczkowych struktur prawidłowej tkanki chrzęstnej.

Odzyskując homeostazę w stawie, lek hamuje biosyntezę mediatorów zapalenia, w tym cytokin prozapalnych. W rezultacie lek wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, które pojawia się w 8.–10. dniu leczenia.

Proteoglikany zawarte w leku wykazują działanie odżywcze i efekt substytucyjny, istotnie zwiększając na poziomie statystycznym parametry w badaniu MRI dotyczące hydrofilowości, wysokości chrząstki oraz jednorodności tkanki kostnej.

Farmakokinetyka.

Działanie ekstraktu z organizmów morskich jest efektem sumarycznym jego aktywnych składników, dlatego badanie charakterystyk farmakokinetycznych jest niemożliwe.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowe i reumatyczne stawów:

• osteoarthrosis w różnych lokalizacjach (coxarthrosis, gonarthrosis, artrosis drobnych stawów);
• spondyloza.

Okres rekonwalescencji po urazach i zabiegach operacyjnych na stawach.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazany przy podwyższonej wrażliwości na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne typy interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Alflutop z lekami przeciwbólowymi miejscowymi, przede wszystkim pochodnymi kwasu paraaminobenzoesowego (nowokaina), należy pamiętać o działaniach niepożądanych tych ostatnich.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w przypadku chorób autoimmunologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, spondylartroza osiopochylcza, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina). Lek może powodować reakcje anafilaktyczne. Ostrożnie należy przepisywać lek osobom z obciążającym wywiadem alergicznym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony dla dorosłych.

Alflutop podaje się głęboko do mięśnia. Zwykle podaje się po 1 ml raz dziennie, cykl leczenia – 20 dni.

W przypadku zmian w dużych stawach lek podaje się wewnątrzstawowo po 1–2 ml z odstępem 3 dni między wstrzyknięciami. Cykl leczenia – 5 wstrzyknięć do każdego stawu.

Wskazania medyczne wymagają powtórzenia cyklu leczenia po 3–6 miesiącach.

Dzieci.

Nie należy podawać leku dzieciom ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane.

Rzadko: zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym uczucie pieczenia w miejscu zastrzyku, zaczerwienienie skóry.

W pojedynczych przypadkach: szybko mijające nasilenie zespołu bólowego (po wstrzyknięciu do stawu z powodu aktywacji metabolizmu i nasilenia krążenia), krótkotrwałe mi algie. Obserwowano również przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę, zapalenie skóry, pokrzywkę, uczucie swędzenia, obrzęk naczyniopochodny, wstrząs anafilaktyczny.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Niezgodność.

Brak danych dotyczących niezgodności Alflutopu z innymi lekami, dlatego Alflutop nie powinien być mieszany z żadnymi roztworami w jednej strzykawce.

Opakowanie.

Po 1 ml roztworu w ampułkach szklanych; po 5 ampułek w opakowaniu konturowym; po 2 opakowania konturowe razem z instrukcją do stosowania medycznego w pudełku tekturowym.

Po 1 ml roztworu w ampułkach szklanych; po 5 ampułek w opakowaniu konturowym z folią; po 2 opakowania konturowe razem z instrukcją do stosowania medycznego w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

«Biotehnos» S.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Str. Gorunului, nr. 3-5, Loc. Otopeni, Oras Otopeni, Judet Ilfov, kod pocztowy 075100, Rumunia / ul. Gorunului, 3-5, miejsc. Otopeni, miasto Otopeni, okręg Ilfov, kod pocztowy 075100, Rumunia.