ALFLUTOP

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ALFLUTOP (ALFLUTOP®)

Composizione:

principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 0,1 ml di concentrato bioattivo ottenuto da piccoli pesci marini (sostanza secca: solfato di condroitina, amminoacidi, zuccheri, mioinositolo, sali di Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; composti del gruppo dei glicerofosfolipidi, la cui composizione principale comprende, oltre all'azoto o allo zolfo, glicerina e fosforo);

eccipienti: fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, priva di particelle in sospensione.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nella patologia dell'apparato locomotore. Codice ATC M09AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale regola il metabolismo nel tessuto cartilagineo.

Esplica un'azione condroprotettiva normalizzando la biosintesi dell'acido ialuronico e del collagene di tipo II, nonché inibendo l'attività dell'ialuronidasi e di altri enzimi coinvolti nella degradazione della matrice extracellulare. Questi effetti determinano l'attivazione dei processi di riparazione della struttura della cartilagine e prevengono il deterioramento delle strutture macromolecolari del tessuto cartilagineo normale.

Ripristinando l'omeostasi all'interno dell'articolazione, il medicinale inibisce la biosintesi dei mediatori dell'infiammazione, inclusi i citochini pro-infiammatori. Di conseguenza, il medicinale esercita un marcato effetto antinfiammatorio e analgesico, che si manifesta entro l'8°-10° giorno di trattamento.

I proteoglicani contenuti nel medicinale esercitano un'azione trofica e un effetto sostitutivo, aumentando in modo significativo i parametri alla risonanza magnetica relativi all'idrofilia, all'altezza della cartilagine e all'omogeneità del tessuto osseo.

Farmacocinetica

L'azione dell'estrazione di organismi marini è dovuta all'effetto combinato dei suoi componenti attivi; pertanto, lo studio delle caratteristiche farmacocinetiche non è possibile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Affezioni articolari degenerativo-reumatiche:

• osteoartrosi di diversa localizzazione (coxartrosi, gonartrosi, artrosi delle piccole articolazioni);
• spondilosi.

Periodo di recupero successivo a traumi e interventi chirurgici a livello articolare.

Controindicazioni.

Controindicato in caso di ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione contemporanea del medicinale Alflutop con farmaci anestetici locali, in particolare derivati dell'acido paraamminobenzoico (ad esempio novocaina), si deve tener conto degli effetti collaterali di questi ultimi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela e sotto stretta supervisione medica, in particolare nei casi di malattie autoimmuni (poliartrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia). Il medicinale può provocare reazioni anafilattiche. Deve essere somministrato con cautela alle persone con anamnesi allergologica compromessa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non somministrare durante la gravidanza o il periodo di allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco è indicato per gli adulti.

Alflutop deve essere somministrato per via intramuscolare profonda. Generalmente si somministra 1 ml una volta al giorno; il ciclo di trattamento è di 20 giorni.

In caso di interessamento delle articolazioni grandi, il farmaco deve essere somministrato per via intra-articolare, da 1 a 2 ml con intervallo di 3 giorni tra un'iniezione e l'altra. Il ciclo di trattamento prevede 5 iniezioni per ogni articolazione.

Su indicazione medica, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo 3-6 mesi.

Uso pediatrico.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di dati clinici che ne confermino la sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche.

Effetti indesiderati.

Raramente: alterazioni nel sito di iniezione, compresi sensazioni di bruciore nel sito dell'iniezione, arrossamento della pelle.

In singoli casi: temporaneo peggioramento del dolore (in seguito a iniezione intra-articolare, a causa dell'attivazione del metabolismo e dell'intensificazione della circolazione sanguigna), mialgie transitorie. Sono stati osservati anche casi di reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, dermatite, orticaria, sensazione di prurito, edema angioneurotico, shock anafilattico.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale al riparo dalla luce.

Incompatibilità.

Non sono disponibili dati riguardo all'incompatibilità di Alflutop con altri medicinali; pertanto, Alflutop non deve essere miscelato con alcuna soluzione in una stessa siringa.

Confezionamento.

1 ml di soluzione in ampolle di vetro; 5 ampolle in confezione blister; 2 confezioni blister insieme al foglietto illustrativo per l'uso medico in una scatola di cartone.

1 ml di soluzione in ampolle di vetro; 5 ampolle in confezione blister con pellicola di alluminio; 2 confezioni blister insieme al foglietto illustrativo per l'uso medico in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

«Biotehnos» S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Str. Gorunului, nr. 3-5, Loc. Otopeni, Oras Otopeni, Judet Ilfov, cod postal 075100, Romania.