OSTEOLON

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Osteolon

Composizione:

Principio attivo: estratto dal midollo osseo e dalle cartilagini intercostali di vitelli giovani;

1 ml di soluzione contiene: 1 ml di estratto dal midollo osseo e dalle cartilagini intercostali di vitelli giovani, contenente non meno di 2,25 mg di complesso glicosamminoglicano-peptidico;

Eccipienti: metacresolo, soluzione 0,1 M di acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida di colore giallo-brunastro con odore di metacresolo, priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nelle patologie dell'apparato locomotore. Codice ATC M09A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco Osteolon contiene un complesso glicosamminoglicano-peptidico derivato dalla cartilagine e dal midollo osseo di vitelli giovani (fino a 6 mesi di età). Esso agisce sul metabolismo alterato del tessuto cartilagineo igroide. Il farmaco potenzia la biosintesi dei mucopolisaccaridi solfati, stimola la rigenerazione della cartilagine articolare e inibisce i processi catabolici nel tessuto cartilagineo.

Osteolon appartiene al gruppo dei condroprotettori, ovvero farmaci che rallentano il progresso dell'osteoartrosi e normalizzano il metabolismo del tessuto igroide cartilagineo. Stimola la sintesi di glicosamminoglicani e collagene nel tessuto cartilagineo, riduce l'attività degli enzimi che favoriscono la distruzione della cartilagine articolare, migliora la trofia delle cartilagini articolari, potenzia la rigenerazione e l'ialinizzazione delle cartilagini articolari, aumenta la quantità di liquido sinoviale e rallenta lo sviluppo dell'osteoartrosi.

Farmacocinetica.

Gli studi non sono stati condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Osteolon è indicato negli adulti per il trattamento delle malattie reumatiche degenerative di grado lieve e moderato, come coxartrosi, gonartrosi, spondilosi e spondiloartrosi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
• Artrite reumatoide.
• Età inferiore ai 18 anni.
• Gravidanza, periodo di allattamento.
• Uso in donne in età fertile che non ricorrono a metodi contraccettivi affidabili.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale Osteolon può essere utilizzato contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei e glucocorticosteroidi.

L’associazione con anticoagulanti indiretti, agenti antiaggreganti e fibrinolitici può potenziarne l’effetto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni di ipersensibilità.

Durante gli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante l'impiego di questo medicinale. In caso di comparsa di segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito o angioedema, broncospasmo, ipotensione arteriosa e shock, potenzialmente letali, il trattamento deve essere interrotto e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Il medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve consultare il medico per escludere la presenza di malattie autoimmuni sistemiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia); in caso di presenza di tali condizioni, deve essere istituito un trattamento specifico.

L’uso concomitante di Osteolon con anticoagulanti indiretti, antiaggreganti e fibrinolitici può potenziarne l’effetto. Pertanto, nei pazienti che assumono Osteolon contemporaneamente ad anticoagulanti indiretti, agenti antiaggreganti e fibrinolitici, è necessario effettuare un controllo frequente della coagulazione del sangue.

Osteolon contiene un complesso peptidico glicosaminoglicanico. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato nei pazienti affetti da fenilchetonuria, rari disturbi ereditari del metabolismo degli amminoacidi, nonché nei pazienti con ulcera gastrica attiva, ulcera gastrointestinale o emorragia gastrointestinale.

Osteolon contiene un complesso peptidico glicosaminoglicanico che può causare un peggioramento dei sintomi asmatici. Di conseguenza, i pazienti affetti da asma che iniziano a prendere Osteolon devono essere informati del possibile peggioramento dei sintomi.

Osteolon deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito, all’inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso, potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato della glicemia e, se necessario, della dose di insulina.

Alterazioni della funzionalità epatica.

L’impiego di Osteolon in pazienti con grave insufficienza epatica non è stato studiato. I dati non sono disponibili.

Impiego durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sull’impiego del medicinale Osteolon durante la gravidanza. L’impiego del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio.

Il farmaco viene somministrato per via intramuscolare profonda: il primo giorno – 0,3 ml, il secondo giorno – 0,5 ml e successivamente 3 volte alla settimana 1 ml per 5–6 settimane.

Il trattamento di ripetizione viene effettuato secondo lo stesso schema dopo un intervallo e una consultazione medica, tenendo conto del beneficio in relazione alla risposta clinica del paziente.

Neonati.

Osteolon è controindicato nei bambini poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di questo trattamento in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Breve panoramica del profilo di sicurezza del complesso glicosamminoglicano-peptidico

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del complesso glicosamminoglicano-peptidico negli studi clinici sono elencati nella tabella seguente.

Elenco tabulato degli effetti indesiderati

Nella tabella seguente sono riportati i termini MedDRA osservati in 110 soggetti trattati con complesso glicosamminoglicano-peptidico, con la corrispondente frequenza:

molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100 a <1/10); non frequenti (≥1/1000 a <1/100); rari (≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di reazioni avverse specifiche

*Le reazioni di ipersensibilità possono, ad esempio, manifestarsi con reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione arteriosa e shock e possono essere potenzialmente letali.

**Artralgia: talvolta dopo la 3a-6a iniezione si osserva un aumento del dolore articolare, che scompare spontaneamente senza trattamento e non richiede l’interruzione del farmaco.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico curante.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

1 ml o 2 ml in una fiala, 5 fiale in un blister, 1, 2 o 5 blister in un astuccio di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.T. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Eroilor n. 1A, città di Otopeni, 075100, distretto di Ilfov, Romania – edifici Rompharm 1 e Rompharm 2.