OSTEOLON

INSTRUKCJA stosowania leku Osteolon

Skład:

substancja czynna: ekstrakt z szpiku kostnego i chrząstek międzyżebrowych młodych cieląt;

1 ml roztworu zawiera: 1 ml ekstraktu z szpiku kostnego i chrząstek międzyżebrowych młodych cieląt, zawierającego nie mniej niż 2,25 mg kompleksu glikozaminoglikan-peptyd;

substancje pomocnicze: metakrezol, 0,1 M roztwór kwasu chlorowodorowego, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór o barwie żółto-brązowej z zapachem metakrezolu, bez wtrąceń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w patologiach układu kostkowo-mięśniowego. Kod ATC M09A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat Osteolon zawiera kompleks glikozaminoglikanopeptydowy z chrząstek i szpiku kostnego młodych cieląt (w wieku do 6 miesięcy). Wpływa na zaburzony metabolizm w chrzęstnej tkance hialinowej. Preparat nasila biosyntezę zsiarczonych mukopolisacharydów. Stymuluje regenerację chrząstki stawowej i hamuje procesy kataboliczne w tkance chrzęstnej.

Osteolon należy do grupy chondroprotektorów – leków, które spowalniają postępowanie osteoarthrozy, normalizują metabolizm w tkance hialinowej chrząstek. Stymuluje syntezę glikozaminoglikanów i kolagenu w tkance chrzęstnej, zmniejsza aktywność enzymów sprzyjających niszczeniu chrząstki stawowej, poprawia odżywienie chrząstek stawowych, nasila regenerację i hialinizację chrząstek stawów, zwiększa ilość płynu synowialnego, spowalnia rozwój osteoarthrozy.

Farmakokinetyka.

Badania nie były prowadzone.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Osteolon wskazany jest u dorosłych w leczeniu chorób reumatycznych zwyrodniałych w stopniu łagodnym i umiarkowanym, takich jak artroza biodra, artroza kolana, spondyloza i spondylartroza.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku.
• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Wiek poniżej 18 lat.
• Ciąża, okres karmienia piersią.
• Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek Osteolon można stosować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi oraz glikokortykosteroidami.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi pośrednimi, lekami przeciwpłytkowymi i fibrynolitykami możliwe jest wzmocnienie ich działania.

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości.

Podczas badań klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu tego leku. W przypadku wystąpienia objawów lub objawów reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd lub obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza i wstrząs, które mogą zagrażać życiu, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obecności chorób autoimmunologicznych ogólnoustrojowych (reumatoidalnego zapalenia stawów, ankylozującego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych, tocznia układowego, stwardnienia skóry), w przypadku których należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku jednoczesnego stosowania Osteolonu z lekami przeciwzakrzepowymi pośrednimi, lekami przeciwpłytkowymi i lekami fibrynolitycznymi możliwe jest wzmocnienie ich działania. Dlatego pacjentom stosującym Osteolon jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi pośrednimi, lekami przeciwpłytkowymi i lekami fibrynolitycznymi należy często kontrolować krzepliwość krwi.

Osteolon zawiera kompleks glikozaminoglikan-peptydowy. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z fenyloketonurią, rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, u pacjentów z aktywnym wrzodem żołądka, wrzodem żołądkowo-jelitowym lub krwawieniem.

Osteolon zawiera kompleks glikozaminoglikan-peptydowy, który może powodować nasilenie objawów astmy. Dlatego pacjenci z astmą rozpoczynający przyjmowanie Osteolonu powinni być poinformowani o możliwym nasileniu objawów.

Osteolon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną tolerancją glukozy. U chorych na cukrzycę na początku leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia może być konieczna dokładniejsza kontrola poziomu glukozy we krwi i, w razie potrzeby, dostosowanie dawki insuliny.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Stosowanie Osteolonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie było badane. Brak danych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku Osteolon u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się głęboko do mięśni: w pierwszym dniu – 0,3 ml, w drugim dniu – 0,5 ml, a następnie 3 razy w tygodniu po 1 ml przez 5–6 tygodni.

Powtórzny cykl leczenia przeprowadza się według tego samego schematu po przerwie i konsultacji z lekarzem, z uwzględnieniem korzyści w kontekście klinicznej odpowiedzi pacjenta.

Dzieci.

Osteolon jest przeciwwskazany u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Krótki przegląd profilu bezpieczeństwa kompleksu glikozaminoglikano-peptydowego

Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania kompleksu glikozaminoglikano-peptydowego w badaniach klinicznych przedstawiono w poniższej tabeli.

Tabelaryczna lista efektów ubocznych

W poniższej tabeli przedstawiono terminy MedDRA uzyskane od 110 podmiotów otrzymujących kompleks glikozaminoglikano-peptydowy, z odpowiednim częstością występowania:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); pojedyncze (<1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

*Reakcje nadwrażliwości mogą na przykład przejawiać się ogólnymi reakcjami skórnymi, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, hipotensją tętniczą i wstrząsem oraz mogą stanowić zagrożenie dla życia.

**Bóle stawów: czasami po 3–6 wstrzyknięciach obserwuje się nasilenie bólu w stawach, które samoistnie ustępuje bez leczenia i nie wymaga odstawienia leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nieopisanych w niniejszej instrukcji należy przerwać przyjmowanie leku i powiadomić lekarza leczącego.

Powiadamianie o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Powiadamianie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 ml lub po 2 ml w ampułce, 5 ampułek w blisterze, po 1, 2 lub 5 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

K. T. ROMPHARM COMPANY S. R. L.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Eroilor nr 1A, miasto Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2.