АЛФЛУТОП

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛФЛУТОП (ALFLUTOP®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,1 мл биоактивного концентрата из мелкой морской рыбы (сухое вещество: хондроитинсульфат, аминокислоты, сахара, миоинозитол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; соединения группы глицерофосфолипидов, в основной состав которых, кроме азота или серы, входят глицерин, фосфор);

вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без взвешенных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при патологии костно-мышечной системы. Код АТС М09АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани.

Оказывает хондропротекторное действие путем нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты и коллагена II типа, а также путем подавления активности гиалуронидазы и других ферментов, участвующих в разрушении межклеточного матрикса. Эти эффекты способствуют активации процессов восстановления структуры хряща и предотвращают разрушение макромолекулярных структур нормальной хрящевой ткани.

Восстанавливая гомеостаз в суставе, препарат тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая провоспалительные цитокины. В результате препарат оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, которое проявляется на 8–10-й день лечения.

Протеогликаны, входящие в состав препарата, обладают трофическим действием и заместительным эффектом, достоверно увеличивая МРТ-показатели гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.

Фармакокинетика.

Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик невозможно.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-ревматические заболевания суставов:

• остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
• спондилоартроз.

Восстановительный период после травм и хирургических вмешательств на суставах.

Противопоказания.

Противопоказан при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата Алфлутоп с местноанестезирующими средствами, прежде всего производными парааминобензойной кислоты (новокаин), следует учитывать побочные действия последних.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью под строгим наблюдением врача, особенно при аутоиммунных заболеваниях (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилоартрит, красная волчанка, склеродермия). Препарат может вызывать анафилактические реакции. С осторожностью назначать лицам с отягощённым аллергологическим анамнезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не назначать при беременности или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым.

Алфлутоп вводить глубоко внутримышечно. Обычно назначают по 1 мл 1 раз в сутки, курс лечения — 20 дней.

При поражении крупных суставов препарат вводить внутрисуставно по 1–2 мл с интервалом 3 дня между инъекциями. Курс лечения — 5 инъекций в каждый сустав.

По медицинским показаниям курс лечения следует повторить через 3–6 месяцев.

Дети.

Не назначать препарат детям из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Передозировка.

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.

Побочные реакции.

Редко: изменения в месте введения, включая ощущение жжения в месте инъекции, покраснение кожи.

В отдельных случаях: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении вследствие активации метаболизма и усиления кровообращения), кратковременные миалгии. Также наблюдались случаи реакций гиперчувствительности, включая сыпь, дерматит, крапивницу, ощущение зуда, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Несовместимость.

Отсутствуют данные о несовместимости Алфлутопа с другими лекарственными средствами; поэтому Алфлутоп не следует смешивать с какими-либо растворами в одном шприце.

Упаковка.

По 1 мл раствора в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной упаковке; по 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По 1 мл раствора в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной упаковке с фольгой; по 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Акционерное общество «Биотехнос» («Biotehnos» S.A.).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Горунулуй, 3–5, мест. Отопень, г. Отопень, уезд Илfov, почтовый индекс 075100, Румыния / Str. Gorunului, nr. 3–5, Loc. Otopeni, Oras Otopeni, Judet Ilfov, cod postal 075100, Romania.