AFŁAZIN®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku wodnego Aflazin®

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 200 mg suchego ekstraktu z hibiskusa (hibisci extractum siccum)*;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, powidon;

skład kapsułki twardej żelatynowej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tartrazyna (E 102), amarant (E 123), erytrozyna (E 127), patentowy niebieski V (E 131).

*roztwornik: etanol – woda (30:70)

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 0 z kapturkiem i korpuskiem barwy bordowej, zawierające proszek o barwie purpurowo-fioletowej z białymi domieszkami. Dopuszcza się obecność skompresowanych słupków lub kulek, które rozpadowają się przy nacisku.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w urologii. Kod ATC G04B X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Opisany ekstrakt z hibiskusa stanowi źródło kwasów organicznych (cytrynowy, oksybutyrowy, pirokatychinowy, hibiskowy), witamin, polisacharydów, bioflawonoidów, które warunkują działanie bakteriostatyczne leku Afłazin® wobec większości patogenów infekcji dróg moczowych (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Candida spp.). Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe, wywiera efekt antyadhezyjny, uniemożliwiający adhezję (przyłączanie) mikroorganizmów do ścian dróg moczowych oraz ich rozwój i rozmnażanie. Zapobiega rozwojowi zjawisk dymowych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w ostrych i przewlekłych infekcjach pęcherza moczowego (cystitis) i nerek (pyelonephritis), w bezobjawowej bakteriurii, w tym u kobiet w ciąży.

Przewlekłe choroby nerek niezakaźne (glomerulonephritis, interstitial nephritis), zapobieganie infekcjom dróg moczowych, w tym po zabiegach instrumentalnych (badania endoskopowe, rentgenologiczne i ginekologiczne).

Profilaktyka powstawania kamieni moczowych, w tym po ich usunięciu.

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami. Afłazin® można stosować w połączeniu z antybiotykami i innymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Właściwości stosowania.

Ponieważ lek zawiera laktozę, nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niedoboru wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza. Stosowanie leku w okresie ciąży począwszy od II trymestru, a także w okresie karmienia piersią, nie wymaga dodatkowej konsultacji lekarskiej.

Sposób wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować po 1 kapsułce 2 razy na dobę niezależnie od posiłków. Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat – po 1 kapsułce 1 raz na dobę. Czas trwania stosowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby. Zalecany czas stosowania przy ostrych stanach zapalnych dróg moczowych oraz zaostrzeniach przewlekłych chorób wynosi 4–6 tygodni. Zalecany cykl stosowania w celu zapobiegania wynosi 2–4 tygodnie.

Dzieci.

Preparat można stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki zatrucia w wyniku przedawkowania preparatu.

Niepożądane działania.

Możliwe są reakcje alergiczne na składniki leku.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, jak również pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „VALARTIN PHARMA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławucki, wieś Czajki, ul. Gruszeńskiego 60.