AFALAZIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFLAZIN® Aflazin®

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene 200 mg de extracto seco de hibisco (hibisci extractum siccum);

Excipientes: monohidrato de lactosa, povidona;

Composición de la cápsula de gelatina sólida: gelatina, dióxido de titanio (E 171), tartracina (E 102), amaranto (E 123), eritrosina (E 127), azul patentado V (E 131).

*Agente de extracción: etanol – agua (30:70)

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina nº 0 con tapa y cuerpo de color burdeos, que contienen un polvo de color púrpura-violeta con inclusiones blancas. Pueden presentarse grumos o columnas compactadas que se desintegran al presionar.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en urología. Código ATC G04B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El extracto patentado de hibisco es una fuente de ácidos orgánicos (cítrico, oxálico, pirocatéquico, hibisco), vitaminas, polisacáridos y bioflavonoides, que determinan el efecto bacteriostático del medicamento Aflazin® frente a la mayoría de los agentes causantes de infecciones del tracto urinario (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Candida spp.). Posee propiedades antiinflamatorias y anti edematosas, y ejerce un efecto antiadhesivo que impide la adhesión de microorganismos a las paredes del tracto urinario, así como su desarrollo y multiplicación. Previene el desarrollo de trastornos disúricos.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como parte del tratamiento de combinación en infecciones agudas y crónicas de la vejiga urinaria (cistitis) y de los riñones (pielonefritis), en bacteriuria asintomática, incluyendo mujeres embarazadas.

Enfermedades renales crónicas no infecciosas (glomerulonefritis, nefritis intersticial), prevención de infecciones del tracto urinario, incluyendo la prevención tras procedimientos instrumentales (estudios endoscópicos, radiológicos y ginecológicos).

Prevención de la formación de cálculos urinarios, incluyendo tras su eliminación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos. Aflazin® puede utilizarse en combinación con antibióticos y otros agentes antimicrobianos.

Características de uso.

Dado que el medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración del medicamento durante el primer trimestre del embarazo es posible únicamente bajo prescripción médica. La administración del medicamento durante el embarazo a partir del segundo trimestre, así como durante la lactancia, no requiere consulta médica adicional.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 1 cápsula 2 veces al día, independientemente de la ingestión de alimentos. Para niños de 6 a 12 años: 1 cápsula 1 vez al día. La duración del tratamiento se establece individualmente por el médico, según la gravedad de la enfermedad. La duración recomendada en casos de inflamaciones agudas de las vías urinarias y en reagudizaciones de enfermedades crónicas es de 4 a 6 semanas. El curso recomendado con finalidad profiláctica es de 2 a 4 semanas.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de intoxicación debidos a sobredosis del medicamento.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas a los componentes del medicamento.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento tiene una importancia fundamental, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, pueblo de Chaiki, calle Grushevskogo, 60.