URO-VAXOM

INSTRUKCJA dot. stosowania leku URO-VAXOM (URO-VAXOM®)

Skład:

substancja czynna: lizat bakterii Escherichia coli;

1 kapsułka zawiera lizat bakterii Escherichia coli (liofilizowany) 6 mg;

substancje pomocnicze: propylogalat (E 310), glutaminian sodu, chlorek sodu, poloksymer, symetykon, mannit (E 421), skrobia prażonyla, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki. Czapka w kolorze pomarańczowym, nieprzezroczysta. Korpus w kolorze żółtym, nieprzezroczysty. Zawartość kapsułki – proszek w kolorze jasnobrązowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w urologii. Kod ATC G04B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Uro-Vaxom jest środkiem immunostymulującym, który wykazuje następujące działanie: stymuluje limfocyty T, indukuje produkcję endogennego interferonu oraz zwiększa stężenie immunoglobuliny A (IgA), w tym w moczu.

Farmakokinetyka.

Dane są niedostępne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka nawrotów przewlekłych infekcji dolnych dróg moczowych. Leczenie wspomagające ostre infekcje dróg moczowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do tej pory brak danych dotyczących interakcji Uro-Vaxomu z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania Uro-Vaxomu mogą występować reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje skórne, podwyższenie temperatury ciała lub obrzęk. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku, ponieważ mogą one stanowić objawy reakcji alergicznych.

Leki immunosupresyjne mogą osłabiać lub całkowicie hamować działanie leku Uro-Vaxom.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Uro-Vaxom u ciężarnych kobiet są ograniczone. Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe z udziałem niewielkiej grupy (n = 62) ciężarnych kobiet z ostrymi infekcjami dróg moczowych, rozpoczynając od II trymestru ciąży aż do porodu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u ciężarnych kobiet w I trymestrze ciąży. Stosowanie leku Uro-Vaxom w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, powinno być rozważone pod kątem korzyści dla ciężarnej oraz potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania leku Uro-Vaxom w czasie karmienia piersią należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania nie były przeprowadzane. Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka: 1 kapsułka dziennie, rano na czczo przez 3 miesiące.

Leczenie stanów ostrych: 1 kapsułka dziennie, rano na czczo jako leczenie wspomagające podczas terapii przeciwbakteryjnej, aż do ustąpienia objawów, ale nie krócej niż przez 10 dni.

Jeśli dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki, należy otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z płynem (sok owocowy, woda).

Dzieci.

Lek wskazany jest dla dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów oraz częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych i/lub stosowania w okresie po rejestracji.

Często: <1/10 – ≥1/100; nieczęsto: <1/100 – ≥1/1000; rzadko: <1/1000 – ≥1/10000; bardzo rzadko: <1/10000, w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Niecze: reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: obrzęk jamy ustnej.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Często: ból głowy.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Często: nudności, biegunka, dyskomfort żołądka, wzdęcia.

Niecze: ból brzucha.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Niecze: wysypka, świąd.

Bardzo rzadko: łysienie.

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania

Niecze: gorączka.

Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. OM Pharma SA, Szwajcaria/OM Pharma SA, Switzerland.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Szwajcaria/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Wnioskodawca. OM Pharma SA, Szwajcaria/OM Pharma SA, Switzerland.

Adres wnioskodawcy. Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Szwajcaria/22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.