ADVOKARD®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Advokard® (Advocard®)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: magladenu w przeliczeniu na substancję o zawartości sumy adeninowych nukleotydów 18,6 – 29,25 mg, molsydominu w przeliczeniu na 100% substancję – 0,3 mg, kwasu foliowego w przeliczeniu na 100% substancję – 0,45 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; cukier pudra; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny; celuloza mikrokryształowa.

Postać leku. Tabletki

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki jasnożółte z plamkami o bardziej nasyconym zabarwieniu, o kształcie płasko-walcowatym, z fasetą i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne kombinowane. Kod ATC C01EX

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Advokard® – oryginalny lek kombinowany. Wykazuje działanie przeciwwijątkowe i antyiszemiczne, działanie membranoprotektorowe i antyoksydacyjne, poprawia metabolizm mięśnia sercowego, chroniąc komórki przed hipoksją, wykazuje działanie antyaterosklerotyczne dzięki normalizacji metabolizmu homocysteiny. Mechanizm działania Advokard® wiąże się z kompleksowym wpływem składników leku.

Magladen wpływa na receptory purynowe (adenozynowe), aktywując w ten sposób kanały potasowe. Aktywacja kanałów potasowych prowadzi do hamowania napływu jonów wapnia do komórek, co wiąże się z działaniem antyiszemicznym, stabilizującym błony i przeciwarytmicznym. Działając na kanały potasowe zależne od ATP (KAТP) mitochondriów, magladen sprzyja rozwojowi procesów skierowanych na ochronę mięśnia sercowego przed uszkodzeniami związanymi z jego ischemizacją.

Dzięki wpływowi na receptory purynowe magladen wykazuje działanie przeciwzakrzepowe.

Molsydomyne oraz jej aktywne metabolity SIN 1 i SIN 1A są donatorami tlenku azotu. Tlenek azotu stymuluje układ cyklazy guanylowej i aktywuje kanały potasowe wrażliwe na ATP, co prowadzi do blokady napływu jonów wapnia do komórek naczyń i wiąże się z ich rozszerzeniem. Tym samym tłumaczy się działanie synergiczne magladenu i molsydomyne na parametry hemodynamiki.

W przeciwieństwie do nitratów organicznych, do leku nie rozwija się przyzwyczajenie. Molsydomyne wykazuje pozytywny wpływ na parametry hemodynamiki układowej, zmniejszając obciążenie mięśnia sercowego. Blokując syntezę fosfolipaz płytek krwi i aktywując syntezę prostacykliny przez ścianę naczyniową, molsydomyne wykazuje właściwości przeciwzakrzepowe.

Kwas foliowy uczestniczy w wielu procesach metabolicznych. Szczególnie ważnym jest udział kwasu foliowego w przemianach homocysteiny, która jest czynnikiem rozwoju miażdżycy. Zmniejszając poziom homocysteiny, kwas foliowy wykazuje działanie antyaterosklerotyczne. Stymulując procesy metaboliczne w mięśniu sercowym, kwas foliowy poprawia jego aktywność funkcjonalną.

Lek w warunkach niedostateczności koronarnej wykazuje działanie oszczędzające energię dzięki zmniejszeniu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Advokard® zmniejsza ilość laktytu w mięśniu sercowym, hamuje aktywność fosfolipaz związanych z błoną, zapobiega strukturalno-funkcyjnemu uszkodzeniu błon kardiomiocytów, zapewnia stabilność ilościowego i jakościowego składu lipidów błonowych. Advokard® poprawia przepływ krwi przez naczynia wieńcowe, zwiększa tolerancję na obciążenie fizyczne, zmniejsza częstość i nasilenie napadów dławicy piersiowej. U pacjentów z niewydolnością serca, dzięki poprawie zapewnienia metabolicznego mięśnia sercowego oraz normalizacji parametrów hemodynamiki, zwiększa frakcję wyrzutową lewej komory. Stosowanie leku sprzyja normalizacji stężenia jonów magnezu w tkankach. Advokard® wykazuje działanie przeciwarytmiczne.

Farmakokinetyka . Farmakokinetyka leku nie została zbadana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w chorobie niedokrwienną serca i niewydolności serca, dławicy naprężenia i spoczynku; profilaktyka i leczenie napadów dławicy.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na lek lub jego składniki. Ciężka hipotensja tętnicza; ciężkie postacie astmy oskrzelowej; szok kardiogenny i inne rodzaje szoku; ostra faza zawału mięśnia sercowego, szczególnie z obniżonym ciśnieniem tętniczym; uraz głowy; blokada węzła zatokowego i przedsionkowo-komorowa II–III stopnia; udar krwotoczny; jaskra, szczególnie z zamkniętym kątem; nieleczone nowotwory złośliwe; wiek dziecięcy; okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Advokard® z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (w tym nitratami) obserwuje się nasilenie ich działania. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cytrynianem syldenafili, ponieważ może dojść do rozwoju hipotensji tętniczej.

Dipirydamol nasila działanie terapeutyczne leku, natomiast ksantynolu nikotynian, kofeina, teofilina, aminofilina – osłabiają.

Lek nasila działanie przeciwkołowe anty-α- i β-adrenolityków, blokerów kanałów wapniowych oraz nitratów.

Spożycie alkoholu w czasie leczenia jest całkowicie wykluczone.

W przypadku jednoczesnego stosowania molsydomydu z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe, antagonistami jonów wapnia i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, potencjonowany jest efekt antyagregacyjny.

U pacjentów długotrwale leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina i primidon) może występować niedobór folianów. Dlatego stosowanie kwasu foliowego może obniżyć stężenie leków przeciwpadaczkowych we krwi i sprowokować napad padaczkowy.

Leki przeciwhormonalne doustne, etanol, sulfasalazyna, cykloseryna, glutetymida i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów.

Kwas foliowy zwiększa metabolizm fenytoiny. W przypadku jednoczesnego stosowania cholestyraminy i kwasu foliowego mogą wystąpić przypadki obniżenia lub zmiany wchłaniania. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu cholestyraminy.

Szczególne wskazania.

Pacjenci w wieku podeszłym mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na lek, dlatego leczenie rozpoczyna się od podania 1 tabletki 3 razy dziennie. Przy dobrej tolerancji leku przechodzi się na dawki standardowe.

Nie należy stosować leku w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego połączonego z innymi zaburzeniami rytmu. Niekorzystne jest stosowanie leku przy znaczącym obniżeniu ciśnienia tętniczego. Ostrożnie należy przepisywać lek pacjentom z predyspozycjami do skurczu oskrzeli oraz przy chorobach obturacyjnych układu oskrzelowo-płucnego.

W niewielkiej ilości w skład tablet zawiera cukier pudr (1 tabletka zawiera 0,01 jednostki chlebowej (JCH)), co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas leczenia lekiem należy ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata).

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niedoborem witaminy B12, nowotworami złośliwymi oraz z anemią o nieustalonej etiologii, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie anemii złośliwej poprzez złagodzenie objawów hematologicznych choroby, umożliwiając jednocześnie postęp powikłań neurologicznych. W przypadku anemii pernicyjnej lek należy stosować wyłącznie w połączeniu z cyjanokobalamina.

Długotrwałe stosowanie kwasu foliowego, szczególnie w wysokich dawkach, nie jest zalecane ze względu na ryzyko obniżenia stężenia cyjanokobalaminy we krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować poziom magnezu we krwi.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w czasie ciąży, dlatego jego stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na możliwość prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami. W przypadkach, gdy podczas leczenia występuje zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia tętniczego z różnych przyczyn, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki ADVOKARD® należy przyjmować podjęzykowo (pod język) i trzymać pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia się. Dawkę pojedynczą stanowi 1–3 tabletki 3–4 razy na dobę niezależnie od posiłków. Długość leczenia wynosi 20–30 dni. W przypadku napadu dławicy piersiowej lek przyjmuje się w dawce 1–3 tabletek. Maksymalna dawka pojedyncza to 3 tabletki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 tabletek.

Dzieci.

Brak doświadczenia klinicznego z zastosowania leku u dzieci w wieku do 18 roku życia, dlatego nie przepisuje się go tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie objawia się bólem głowy, zawrotami głowy, zaburzeniami wzroku. W takich przypadkach możliwe jest zastosowanie kofeiny lub leków ją zawierających.

Nadciśnienie tętnicze towarzyszone nudnościami i wymiotami; bradykardia, wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego, stan omdleniowy związany z nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego, kolaps. Rzadko możliwe nasilenie diurezy, nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej, hipertermia, w pojedynczych przypadkach hiper- magnetyzmia. Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Lek jest dobrze tolerowany. W bardzo rzadkich przypadkach możliwe są:

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, aż do kolapsu, tachykardia.

Z udziałem układu nerwowego: na początku leczenia – ból głowy, zawroty głowy, uczucie ciężkości w głowie.

Z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, uczucie goryczki w ustach, nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu, wzdęcia.

Inne: zaczerwienienie twarzy, osłabienie ogólne, reakcje alergiczne, wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne.

Okres ważności . 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub 4 blistry w pudełku z oznakowaniem w języku ukraińskim, po 1 blistrze bez opakowania wtórnego.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Farmaceutyczna firma „FarkoS”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpiń, osiedle miasteczkowe Hostomel, ul. Święto-Pokrowska, 360.