ZYRTEC 10 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zyrtec 10 mg tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zyrtec i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec
3. Jak stosować Zyrtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Zyrtec
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zyrtec i do czego służy

Substancją czynną leku Zyrtec jest ceteryzyna dihydrochloridum.

Zyrtec to lek przeciwalergiczny.

Zyrtec 10 mg tabletki powlekane filmowe wskazane są u dorosłych i dzieci od 6. roku życia do:

• łagodzenia objawów nosowych i okularowych sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego;
• łagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zyrtec

Nie przyjmuj Zyrtec

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
• jeśli jesteś uczulony na dihydrochlorowek cetiryzyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza), prosimy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Zyrtec i alkoholu.

Jeśli planowane są badania alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Zyrtec kilka dni przed ich przeprowadzeniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Tabletki powlekane Zyrtec zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Zyrtec

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Stosowanie Zyrtec z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Zyrtec.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno wywołać szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, by Zyrtec w dawce zalecanej powodował zaburzenia uwagi, zmniejszał zdolność reakcji lub umiejętność prowadzenia pojazdów.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

3. Jak stosować Zyrtec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i nastolatki powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie jako 1 tabletka.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twój dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Zyrtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Zyrtec niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą występować w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobór samopoczucia (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, otępienie, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomniałeś wziąć Zyrtec

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyrtec

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka (wysypka) po zaprzestaniu stosowania Zyrtec.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą pojawić się krótko po pierwszym zażyciu leku lub dopiero później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana następująco:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zahamowanie)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenienie gardła, zapalenienie błony śluzowej nosa (kapiący nos, zatkany nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprzyjemne uczucie na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka (wysypka)
• Obrzęk
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tików (skurcze)
• Omdlenie, dyskineza (nieracjonalne ruchy), dystonia (przetrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Rozmyte widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napady okulogirne (oczy wykonują niekontrolowane ruchy okrężne)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek)
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (moczówka, ból i/lub trudności podczas oddawania moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci
• Obrzęk (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Artrologia (ból stawów), mialgia (ból mięśni)
• Ogólna napadowa pustulosis egzantematyczna (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zyrtec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko naturalne.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zyrtec

• Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloranek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloranku.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hydroksypropylometyloceluloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne, podzielone.

Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 lub 100 (10x10) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, planta 5

28020 Madryt

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,

Via Praglia 15, I-10044

Pianezza (TO) – Włochy

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Polska>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Węgry>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia>

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Belgia: Zyrtec

Bułgaria: Zyrtec

Cypr: Zyrtec

Czechy: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Zyrtec

Niemcy: Zyrtec

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec 10mg filmtabletta

Irlandia: Zirtek tablets

Włochy: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holandia: Zyrtec

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Portugalia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec

Słowenia: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con película

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Zirtek allergy tablets

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: 09/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es