CETYRYZYNA TARBIS FARMÁ 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cetirizina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Cetirizina dihydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cetirizina Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetirizina Tarbis Farma
3. Jak stosować lek Cetirizina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cetirizina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cetirizina Tarbis Farma i do czego służy

Substancją czynną Cetirizina Tarbis Farma jest cetiryzyny dihydrochloridum.

Cetirizina to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizina 10 mg tabletki powlekane jest wskazane u dorosłych i dzieci od 6. roku życia do:

• łagodzenia objawów nosowych i okularowych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego;
• łagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetirizina Tarbis Farma

Nie stosować Cetirizina Tarbis Farma

• w przypadku ciężkiej choroby nerek (ciężkiej niewydolności nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• w przypadku nadwrażliwości na dichlorowodorek cetiryzyny, na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6, na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina.

Jeśli jesteś chory z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza moczowego), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chorym na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wino) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwkożnych, zaleca się unikania jednoczesnego stosowania Cetirizina Tarbis Farma z alkoholem.

Jeśli planowane są badania alergologiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać na wyniki testów alergologicznych.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizina Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Cetirizina Tarbis Farma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Cetirizina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina u kobiet w ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobiety w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować Cetirizina w okresie laktacji, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Cetirizina powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów w dawce zalecanej.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Cetirizina Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednokrotnie dziennie jako 1 tabletka.

Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg jednokrotnie dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twój dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetiriziny jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Cetirizina Tarbis Farma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą występować w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, otępienie, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Cetirizina Tarbis Farma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz zażywać Cetirizina Tarbis Farma

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu stosowania Cetiriziny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli wystąpią:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się szybko po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zawroty głowy)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprzyjemne uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobójstwo

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyśpieszone tętno)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka (wysypka z obrzękami)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (skurcze)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (długotrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), ruchy oczu w kierunku obrotowym (oczopląs)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli podczas oddawania moczu (mokracenie, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na punkcie samobójstwa), koszmary
• Amnezja, zaburzenia pamięci
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów
• Wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cetirizina Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizyna Tarbis Farma

Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloran.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloranu.

Pozostałe składniki to:

laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezowa.

Tabletki są powlekane składnikami:

hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane białe do prawie białych, w kształcie kapsułki, z rowkiem po jednej stronie. Wymiary (długość: 9,60 mm ± 0,30 mm, szerokość: 4,60 mm ± 0,30 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Cetirizyna Tarbis Farma jest dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Alu zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es