CETYRYZYNA SANDOZ 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cetirizina Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Cetirizina dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cetirizina Sandoz i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetirizina Sandoz
3. Jak stosować lek Cetirizina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cetirizina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizyna Sandoz i kiedy jej stosuje się

Cetiryzyna dihydrochloridum to substancja czynna leku Cetirizyna Sandoz.

Cetirizyna Sandoz to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizyna Sandoz wskazana jest u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu:

• złagodzenia objawów nosowych i okularnych sezonowego i rocznorocznego nieżytu alergicznego,
• złagodzenia przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Sandoz

Nie przyjmuj Cetirizina Sandoz

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min),

• jeśli jesteś uczulony na cytryzynę dihydrochloride, hydroksyzynę, pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Cetirizina Sandoz.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. związane z chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli planowane są u Ciebie testy alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie cytryzyny kilka dni przed ich wykonaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cytryzyną przy dawkach standardowych. Jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cytryzyny i alkoholu.

Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania cytryzyny i alkoholu.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Przyjmowanie Cetirizina Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Cetirizina Sandoz z posiłkami i napojami

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cytryzyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cytryzyna powinna być unikana u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno powodować żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cytryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowlęcia. Dlatego nie należy przyjmować cytryzyny w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że cytryzyna powoduje zaburzenia koncentracji, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po przyjęciu cytryzyny, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizynę Sandoz

Dokładnie przestrzegaj dawek leku zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie jako 1 tabletka.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, co odpowiada połowie tabletki dwa razy dziennie.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Cetirizyny Sandoz

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Cetirizyny Sandoz niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, stupor, nieprawidłowo przyspieszone tętno, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Cetirizyny Sandoz

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną Sandoz

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu przyjmowania cetiryzyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Cetirizina Sandoz i natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• obrzęk ust, twarzy i/lub gardła,
• trudności z oddychaniem (ucisk w klatce piersiowej lub świsty),
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi, prowadzące do omdlenia lub wstrząsu.

Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznych, wstrząsu anafilaktycznego i naczyniowego obrzęku Quinckego (angioedema). Reakcje te mogą rozpocząć się natychmiast po pierwszym zażyciu tego leku lub pojawić się później.

Poniższa tabela zawiera inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, uporządkowane według częstości występowania.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie
• suchość w ustach, nudności, biegunka
• zawroty głowy, ból głowy
• senność (znużenie)
• zapalenienie gardła (ból gardła), zapalenienie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie w nosie)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pobudzenie
• ból brzucha
• astenia (skrajne zmęczenie), niedowaga (ogólne złe samopoczucie)
• parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze)
• świąd, wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• obrzęk
• zaburzona funkcja wątroby
• przyrost masy ciała
• napady padaczkowe
• agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
• pokrzywka (świąd, wykwity)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi, objawiający się krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków)
• zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), zamazanie widzenia, oculogiracja (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• omdlenia, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku), dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (długotrwałe, nieprawidłowe skurcze mięśni)
• tiki (przykurcze),
• nietypowe oddawanie moczu (moczzenie się w nocy, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)
• wysypka spowodowana lekiem

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• amnezja, pogorszenie pamięci
• zwiększone apetyt
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub ruchu)
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• koszmary
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• ból stawów
• wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę,
• świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu leczenia
• myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa).

Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cetirizina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizyna Sandoz

Każda tabletka zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochlorowodoranu.

• Substancją czynną jest cytryzyna dihydrochlorowodoran.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/Al o zawartości: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 oraz 50 (50x1) tabletek powlekanych jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Węgry: Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta

Włochy: Cetirizine Sandoz

Portugalia: CETIRIZINA SANDOZ

Słowacja: Cetirizine Sandoz 10 mg

Słowenia: Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Wielka Brytania: Cetirizine Hydrochloride 10mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/