ALERLISIN 10 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alerlisin 10 mg tabletki powlekane

cetyryzyny dihydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alerlisin i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin
3. Jak stosować Alerlisin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alerlisin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alerlisin i do czego służy

Substancją czynną Alerlisin jest cetiryzyny dichlorowodorek.

Alerlisin to lek przeciwhistaminowy.

Alerlisin jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia do:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego.
• łagodzenia przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alerlisin

Nie przyjmuj Alerlisin

• jeśli ma ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
  • jeśli jest uczulony na substancję czynną, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Nie należy przyjmować Alerlisin 10 mg tabletek powlekanych:

• jeśli ma dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Alerlisin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby lekarz ustali niższą dawkę. Lekarz określi nową dawkę.

• jeśli jest pacjentem z padaczką lub z ryzykiem napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano interakcji, które mogłyby znacząco wpływać na działanie alkoholu (przy stężeniu we krwi 0,5 promila, odpowiadającym jednemu kieliszko wina) i ceteryzyny w dawkach standardowych. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania spożycia alkoholu podczas leczenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie Alerlisin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie inne leki, przyjmował(a) je niedawno lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ze względu na profil ceteryzyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Alerlisin z pokarmami i napojami

Jedzenie nie wpływa istotnie na stopień wchłaniania ceteryzyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania Alerlisin u kobiet w ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powinno wywoływać szkodliwych skutków dla płodu. Należy jednak przerwać leczenie.

Nie należy przyjmować Alerlisin w okresie laktacji, ponieważ ceteryzyna wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Alerlisin powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów w dawce zalecanej.

Jeśli zamierza Pan/Pani prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać dawki zalecanej. Należy uważnie obserwować reakcję organizmu na lek.

Jeśli jest Pan/Pani osobą wrażliwą, jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych układu nerwowego może dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

Alerlisin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alerlisin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

10 mg jednorazowo, jako 1 tabletka.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg dwa razy dziennie, jako pół tabletki dwa razy dziennie.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

Jeśli zauważysz, że działanie Alerlisin jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Alerlisin niż należy

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, otępienie, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Alerlisin.

Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Alerlisin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alerlisin

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie
• Biegunka, suchość w ustach, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Senność
• Zapalenie gardła, katar

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ból brzucha
• Astemia (skrajne zmęczenie), niedoból
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry)
• Niespokojność
• Świąd, wysypka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• Obniżenie (opuchlizna)
• Reakcje alergiczne, niektóre poważne (bardzo rzadko)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Przyrost masy ciała
• Drżenie, zaburzenia ruchu
• Agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
• Koprzywica

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niedoczynność płytek krwi (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Zaburzenia akomodacji, niejasne widzenie, ruch okrężny oczu (oczy wykonują niekontrolowane ruchy okrężne)
• Omdlenie, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Tiki
• Nieprawidłowe oddawanie moczu
• Obniżenie, wysypka spowodowana lekiem

W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości należy przestać przyjmować Alerlisin.

Lekarz oceni ciężkość stanu i podejmie odpowiednie działania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alerlisinu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Alerlisin

• Substancją czynną jest hydrochlorowek cetyryzyny. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg hydrochlorowku cetyryzyny.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.
• Powłoka: hipromeloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne, z rowkiem i logo Y-Y.

Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec

Bułgaria: Zyrtec

Cypr: Zyrtec

Czechy: Zyrtec, Reactine

Dania: Benaday, Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Reactine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset

Niemcy: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta

Irlandia: Zirtek tablets, Reactine 10 mg tablets

Włochy: Formistin, Reactidiem „10 mg compresse rivestite con film”, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB

Malta: Zyrtec

Holandia: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec

Norwegia: Reactine, Zyrtec

Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB

Portugalia: Zyrtec, Virlix

Rumunia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec tbl flm 10 mg, Reactine 10 mg

Słowenia: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Zyrlex

Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtek allergy tablets

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/