TAMSULOZYNA VIATRIS PHARMACEUTICALS 0,4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostaty i w drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina ułatwia odpływ moczu i wypróżnianie pęcherza. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapanie, uczucie nagłej potrzeby oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosyna Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Tamsulosyna Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym miejscowym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).
• Jeśli występuje u Ciebie spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji do pionu, powodujący zawroty głowy lub omdlenia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosyna Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli występują u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstawaniu. Tamsulosyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do tych objawów. W takim przypadku powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy ustąpią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś lub był poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zakrzepienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry). Może wystąpić choroba oka zwana zespołem wiotkiego tęczówki podczas zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj proszę swojego okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub masz przyjmować Tamsulosyn Viatris Pharmaceuticals. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed planowanym zabiegiem z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona z tabletki, nie ma ryzyka, że lek będzie mniej skuteczny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Przyjmowanie Tamsulosyna Viatris Pharmaceuticals z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Inne leki mogą wpływać na działanie tamsulosyny, a tamsulosyna może wpływać na działanie innych leków. Tamsulosyna może oddziaływać z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając czas jej działania.
• Innymi blokerami receptorów alfa1A-adrenergicznych. Połączenie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazolem, erytromycyną).

Tamsulosyna Viatris Pharmaceuticals z pokarmem i napojami

Tamsulosynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn obserwowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada), lub objętość nasienia jest zmniejszona lub brak jej wcale (awaria ejakulacji). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulosyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i omdlenia. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tablet dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, aby nie rozdrabniać ani nie żuć tabletu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie tamsulosyny.

Tamsulosina nie jest wskazana dla dzieci.

Jeśli zażyje się więcej Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zażyje się więcej tamsulosyny niż należy, ciśnienie krwi może nagle spaść. Może wystąpić zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. W takim przypadku połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomniałeś zażyć Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć dawkę w późniejszym terminie tego samego dnia. Jeśli opuściłeś dawkę w danym dniu, przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli leczenie tamsulosyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane występują rzadko. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergiczej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Omdlenia.
• Zgłaszano nieprawidłowe nasienie (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wychodzi przez cewkę moczową, lecz wpływa do pęcherza moczowego (ejakulacja retroradyjna), lub objętość nasienia jest zmniejszona lub brak nasienia (awaria ejakulacji). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Bóle głowy; wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca); obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna); obrzęk i podrażnienie nosa (rzężawica); zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; wysypka; pokrzywka; uczucie osłabienia (astenia); świąd (świąd).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenia (zawroty głowy)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ból podczas erekcji (priapizm).
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nieregularne bicie serca.
• Przyspieszone bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa (epistaksja).
• Świąd, plamy na skórze różowe do czerwonych z bladym środkiem (wielopostaciowe rumieńcze).
• Zapalenie skóry (dermatyta odłuskowa).
• Suchość w ustach.

Podczas operacji okulistycznej może dojść do choroby zwanej zespołem miękkiego tęczowka (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolisty, zabarwiony obszar oka) może stać się miękka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować leku Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorkowodorotamulosyny, odpowiadające 0,367 mg tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to:
  Wnętrze tabletu: celuloza mikryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, czerwony tlenek żelaza (E-172), stearyna magnezu.
  Otoczka tabletu: celuloza mikryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals dostępna jest w postaci okrągłych, białych tabletek, z oznaczeniem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Francja TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Polska Omnitamgen

Hiszpania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/