TAMSULOZYNA QUALIGEN 0,4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tamsulosina Qualigen 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobno i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Tamsulosina Qualigen i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosina Qualigen
3. Jak stosować lek Tamsulosina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Qualigen i do czego służy

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatie i układzie moczowym. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulosina ułatwia przepływ moczu i wypróżnianie pęcherza. Ponadto zmniejsza uczucie nagłości.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów zakłopotania układem moczowym spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodny przerost prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapliny, naglące uczucie oddania moczu oraz konieczność częstego oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Qualigen

Nie przyjmuj Tamsulosina Qualigen, jeśli:

• jesteś uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioobrzęk);

• występuje u Ciebie spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu, powodujący zawroty głowy lub omdlenia;

• cierpisz na ciężkie zaburzenia w funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Qualigen:

• jeśli występują u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstawaniu. Tamsulosina może obniżać ciśnienie tętnicze, powodując te objawy. W takim przypadku należy położyć się lub usiąść, aż objawy miną;

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia w funkcji nerek — skonsultuj się z lekarzem;

• jeśli planujesz zabieg chirurgiczny oka ze względu na zmętnienie soczewki (zaćma) lub podwyższone ciśnienie w oku (jaskra). Może wystąpić stan oka zwany zespołem wiotkiego irysu podczas zabiegu chirurgicznego (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj koniecznie okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulosinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy tymczasowo odłożyć lub przerwać przyjmowanie tego leku przed planowanym zabiegiem.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą leczysz się tym lekiem.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona z tabletki, nie ma ryzyka, że lek będzie mniej skuteczny.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on wskazany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Inne leki mogą wpływać na działanie tamsulosiny, a tamsulosina może wpływać na działanie innych leków. Tamsulosina może oddziaływać z:

• Dyklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania;

• Warcaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas jej działania;

• Innymi blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A. Połączenie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, powodując zawroty głowy;

• Ketonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry. Ten lek może nasilać działanie tamsulosiny.

Stosowanie Tamsulosina Qualigen z posiłkami, napojami i alkoholem

Tamsulosinę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydalonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulosina może powodować zawroty głowy. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to 1 tabletka dziennie. Tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą. Ważne jest, aby nie dzielić ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie tamsulozyny.

Tamsulozyna nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Tamsulosina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zażyje się więcej tamsulozyny niż przepisano, może nagle obniżyć się ciśnienie krwi. Może wystąpić zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. W takim przypadku należy położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się zażyć Tamsulosina Qualigen

Jeśli zapomni się zażyć Tamsulosina Qualigen zgodnie z zaleceniem, można przyjąć pominiętą dawkę później tego samego dnia. Jeśli pominięto dawkę w jednym dniu, należy przyjąć następną dawkę o regularnej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Tamsulosina Qualigen

Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy stosować Tamsulosina Qualigen przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane występują rzadko. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergiczej, powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy • Nieprawidłowe nasienie (zaburzenia nasienia). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (nasienie wsteczne) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (awaria nasienia). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy • Wyczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca) • Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • Obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie) • Zaparcia • Biegunka • Nudności • Wymioty • Wysypka • Wyprysk pokrzywkowy (koprzyca) • Odczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Omdlenie (zawał).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Ból podczas erekcji (priapizm) • Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rozmyte widzenie • Zaburzenia widzenia • Krwawienie z nosa • Suchość w ustach • Ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumienie, odłuszczeniowe zapalenie skóry).

Nierówny rytm serca • Nieregularne bicie serca • Przyspieszone bicie serca • Trudności w oddychaniu.

Podczas operacji chirurgicznej spowodowanej zmętnieniem soczewki (zaćma) lub wzrostem ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić choroba zwana zespołem wiotkiego tęczowki (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, zabarwiona część oka) może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificarRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Qualigen tabletek 0,4 mg

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorowodorku tamsulozyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
  • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, czerwony tlenek żelaza (E172), stearyna magnezu. Powłoka tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Qualigen tabletki są dostępne w postaci okrągłych, białych tabletek z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL6545-Kraje Niderlandy

SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))- 08830 – Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Tamsulosina Qualigen 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Portugalia Tiatab

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/