TAMSULOZYNA STADA 0,4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Stada 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosiny Stada
3. Jak przyjmować Tamsulosinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosinę Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Stada i do czego służy

Tamsulozyna rozluźnia mięśnie w prostatie i w drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulozyna ułatwia odpływ moczu i sprawia, że oddawanie moczu staje się łatwiejsze. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów zakłopotania układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień), kapanie, uczucie nagłości oraz częste potrzeby oddania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamsulosina Stada

Nie przyjmuj Tamsulosina Stada, jeśli:

• Jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami oddechowymi oraz/i swędzeniem i wysypką skórną (angioedem);
• Masz obniżone ciśnienie krwi po przejściu w pozycję stojącą, które powoduje zawroty głowy lub omdlenia;
• Masz ciężkie zaburzenia w funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tamsulozyny, jeśli:

• Masz zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstawaniu. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie krwi i powodować te objawy. W takiej sytuacji powinieneś położyć się lub usiąść, aż objawy ustąpią;
• Masz ciężkie zaburzenia w funkcji nerek – skonsultuj się z lekarzem;
• Zostaniesz poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku). Może wystąpić stan oka zwany Zespołem Intraoperacyjnego Flaccydnego Tęczówki (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona z tabletki, nie ma ryzyka, że lek będzie mniej skuteczny.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on wskazany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Inne leki mogą wpływać na działanie tamsulozyny. Z kolei tamsulozyna może wpływać na skuteczność innych leków. Tamsulozyna może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej działania;
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszać wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej działania;
• Innymi blokerami alfa1A-adrenergicznymi. Połączenie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, powodując zawroty głowy;
• Lekami stosowanymi w leczeniu grzybicy, takimi jak ketokonazol;
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV, takimi jak rytonawir lub indynawir;
• Erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji.

Stosowanie Tamsulosina Stada z posiłkami

Tamsulozynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać całą. Ważne jest, żeby nie dzielić ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na właściwe działanie tamsulosiny.

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosina Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę tamsulosiny, może nagle obniżyć się Twoje ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunkę i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamsulosina Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tamsulosiny zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć zaleganą dawkę później tego samego dnia. Jeśli opuściłeś/-łaś dawkę w danym dniu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zaległości.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Stada

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulosiną przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego przyjmuj tamsulosinę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane pojawiają się rzadko. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedema).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Nieprawidłowe nasienie (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wychodzi przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza (ejakulacja retrorgowa), lub objętość nasienia jest zmniejszona lub brak nasienia (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból głowy
• Uczucie silnego lub szybkiego bicia serca (kołatania serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• Obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie nosa)
• Zaparcia
• Biegunka
• Nudności
• Uczucie choroby (wymioty)
• Wysypka
• Pokrzywka (nawiedzenie)
• Uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Omdlenie (zawał)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ból podczas utrzymywania erekcji (priapizm)
• Ciężka choroba objawiająca się pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rozmyte widzenie
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienia z nosa (epistaksa)
• Ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumienie, odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• Podczas operacji okulistycznej może wystąpić choroba zwana zespołem luźnego tęczowka (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suchość w ustach

Inne działania niepożądane (doświadczenie po wprowadzeniu na rynek):

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, w trakcie użytkowania tamsulozyny zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (migotanie przedsionków), nieregularnego rytmu serca (arytmia), szybkiego rytmu serca (tachykardia) oraz trudności w oddychaniu (dyspnea).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tamsulosiny Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Stada

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorowodorku tamsulozyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
  • Pozostałe składniki to: tabletka wewnętrzna: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Tabletka zewnętrzna: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, karbomer, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Stada dostępna jest w postaci białych, okrągłych tabletek z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1. Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es