TAMSULOZYNA ALTER 0,4 MG TABLETKI Z PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIEM EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Alter 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter
3. Jak stosować Tamsulosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina Alter i do czego jest stosowana

Substancją czynną tego leku jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą adrenergicznych receptorów alfa1A/1D. Odpowiada za zmniejszenie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, dzięki czemu mocz może łatwiej przepływać przez cewkę moczową, co ułatwia mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości z dolnymi drogami moczowymi związane z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Do takich dolegliwości należą trudności podczas oddawania moczu (osłabiony strumień moczu), kaplanie, naglące potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Alter

Nie przyjmuj Tamsulosina Alter

• jeśli jesteś alergicznym na tamsulozinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli odczuwasz zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Wymagane są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą wystąpić omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (nieprzejrzystości soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Poinformuj o tym okulistę, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przyjmowanie tamsulozyny razem z innymi lekami tej samej grupy (alfa-1-blokera adrenergicznych) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Przyjmowanie Tamsulosina Alter z pokarmem i napojami

Tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi narzędzi lub maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosina Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę należy połykać całą i nie wolno jej dzielić ani żuć. Tabletka została zaprojektowana tak, aby po jej zażyciu substancja czynna była stopniowo uwalniana. Możliwe, że zaobserwujesz resztki tabletki w stolcu. Nie stanowi to ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwalniona.

Zwykle tamsulosina jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Tamsulosina Alter niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącego uczuciu zawrotów głowy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tamsulosina Alter

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć dawkę tamsulosiny później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś dawkę w ciągu jednego dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie codziennych tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Alter

Po przedwczesnym zakończeniu leczenia tamsulosiną mogą powrócić pierwotne dolegliwości. Dlatego stosuj tamsulosinę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 osób):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydawane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 osób):

• ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, które jest dodatkowo wyczuwalne)
• obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszy mu zawroty głowy
• kapanie z nosa lub zatkany nos (rzinita)
• biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia
• osłabienie (astenia)
• wysypka, swędzenie i pokrzywka (urticaria).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 1000 osób):

• omdlenia
• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności oddechowe i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedema).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 osób):

• priapizm (niepożądana, przedłużająca się i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• wysypka, obrzęk i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• suchość w ustach
• rozmyta wzroku, zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, łuszczycowe zapalenie skóry)
• nieregularny rytm serca (fibrulacja przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).

Jeśli ma Pan/Pani być poddany/a zabiegowi chirurgicznemu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), a aktualnie przyjmuje Pan/Pani lub wcześniej przyjmował/a tamsulozynę, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, niezależnie od tego, czy są to możliwe działania niepożądane wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Alter

• Substancją czynną jest chlorek tamsulozyny. Każdy tabletki zawiera 0,4 mg chlorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: makrogol, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna (E-551), stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry żółte (zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „04” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).