TAMSULOZYNA MABO 0,4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tamsulosina Mabo 0,4 mg tabletki z długotrwałym uwalnianiem EFG

Tamsulosina hydrochloride

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina Mabo i do czego służy
2. Przed zażyciem Tamsulosina Mabo
3. Jak stosować Tamsulosina Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Mabo
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina Mabo i do czego jest stosowana

Substancją czynną jest tamsulozyna. Należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina Mabo jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerostowe nadżądzenie prostaty). Obejmuje to objawy takie jak: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, nagła potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. PRZED ZAAŻYCIEM Tamsulosina Mabo

Nie przyjmuj Tamsulosina Mabo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli występują u Ciebie zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (siadanie lub wstawanie).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Tamsulosina Mabo

• Wymagane są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

• Rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą występować omdlenia, tak jak to ma miejsce przy stosowaniu innych leków tej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki). Prosimy, poinformuj swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozinę. Specjalista będzie wówczas mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz stosowanych technik chirurgicznych. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed przeprowadzeniem takiego zabiegu.

Stosowanie innych leków

Przyjmowanie Tamsulosina Mabo w połączeniu z innymi lekami z tej samej grupy (blokerami alfa1-adrenergicznymi receptorów) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina Mabo z posiłkami i napojami

Tamsulosina Mabo można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.

Ciąża i laktacja

Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ Tamsulosina Mabo jest wskazana wyłącznie u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Tamsulosina Mabo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosina Mabo

Stosuj Tamsulosina Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet dziennie, podawany doustnie, z pożywieniem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej łamać ani żuć.

Tamsulosina Mabo to tabletka zaprojektowana specjalnie tak, aby po zażyciu substancja czynna była stopniowo uwalniana. Możliwe, że zaobserwujesz resztki tabletu w stolcu. Nie stanowi to ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwalniona.

Zwykle Tamsulosina Mabo jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosina Mabo.

Jeśli uważasz, że działanie Tamsulosina Mabo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosina Mabo niż należało

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek Tamsulosina Mabo może prowadzić do niepożądanej obniżki ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącej uczuciu zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Mabo

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Mabo zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć codzienną dawkę później w tym samym dniu. Jeśli pominąłeś dawkę w jednym dniu, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Mabo

Po przedwczesnym przerwaniu leczenia Tamsulosina Mabo mogą powrócić pierwotne dolegliwości. Dlatego stosuj Tamsulosina Mabo przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tamsulosina Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania, zaburzenia ejakulacji. Ostatnie oznacza, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale pozostaje w pęcherzu moczowym. Ten zjawisko jest nieszkodliwe.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów): ból głowy, kołatanie serca (tętno szybsze niż normalnie i wyczuwalne), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego podnoszenia się po pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związane z zawrotami głowy, kapiące lub zatkane nosa (rzężenie), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (urticaria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): omdlenia oraz nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioedema).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): priapizm (niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego), zespół Stevensa-Johnsona.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: suchość w ustach.

Jeśli zamierza się poddać zabiegowi chirurgicznemu z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki), a aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował tamsulosynę, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tamsulosina Mabo

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Tamsulosina Mabo po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Tamsulosina Mabo

Substancją czynną jest hydrochloran tamsulozyny. Każdy tablet zawiera 0,4 mg hydrochloranu tamsulozyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer, stearyna magnezu oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem „T9SL” po jednej stronie i 0,4 po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Wytwórca

Synthon BV

Microweg, 22

P.O Box 7071

NL-6545 (Nijmegen)

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2013 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/