OPTIRAY ULTRAJECT 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

Optiray Ultraject 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioversol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray Ultraject 300 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300
3. Jak stosować Optiray Ultraject 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray Ultraject 300
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray Ultraject 300 i do czego służy

Optiray Ultraject 300 stosuje się do różnych rodzajów badań rentgenowskich, w tym:

• obrazowania naczyń, tętnic i żył (u dorosłych i dzieci)
• nerek (u dorosłych i dzieci)
• tomografii komputerowej (TK) (u dorosłych)

Optiray Ultraject 300 to środek kontrastowy zawierający jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300

Nie przyjmuj Optiray Ultraject 300:

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na kliniczne nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300, jeśli masz:

• astmę lub wcześniej występujące reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne,

• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia, przebyty udar lub jesteś osobą starszą,

• cukrzycę,

• chorobę nerek lub wątroby,

• problemy neurologiczne,

• zaburzenia szpiku kostnego, takie jak niektóre postacie nowotworów krwi, znane jako szpiczak plazmocytowy, makroglobulinemia Waldenströma,

• pewne nieprawidłowości czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata,

• guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma,

• podwyższony poziom aminokwasu homocysteina spowodowany zaburzonym metabolizmem,

• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego ze środkiem kontrastowym,

• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Badanie to może zostać odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 300 może wpływać na wyniki przez okres do 16 dni.

Po zastosowaniu Optiray opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (zespolenie Lyella lub TEN) oraz ostrą pustulową egzantematyczną (AGEP), które mogą zagrażać życiu.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, po zastosowaniu Optiray. Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Podczas lub krótko po procedurze obrazowej możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu znanego jako encefalopatia. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym stanem opisane w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Optiray Ultraject 300 stosuje się do obrazowania naczyń lub nerek u tej grupy wiekowej.

U dzieci poniżej 3. roku życia, w tym u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży, zaleca się kontrolę poziomu hormonów tarczycy, znanych jako TSH i T4. Kontrole te należy wykonać 7–10 dni oraz 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 300:

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 300. W zależności od poziomu funkcji nerek, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy na 48 godzin przed i podczas badania. Nie należy jej ponownie rozpoczynać wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróciła do normy.

• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,

• niektóre leki podnoszące ciśnienie krwi z powodu zwężenia naczyń i zapobiegające ryzyku zaburzeń neurologicznych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków,

• narkotyki ogólnego działania.

Zgłaszano częste działania niepożądane.

• diuretyki: leki zwiększające wydzielanie moczu i obniżające ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środków kontrastowych jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z pokarmami i napojami:

Ogranicz przyjmowanie pokarmów przed badaniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj przyjmowania płynów, ponieważ może to pogorszyć funkcję nerek.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz poda Ci Optiray Ultraject w czasie ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ponieważ może on szkodzić płodowi.

• Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj to z lekarzem lub specjalistą od promieniowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn przez pierwszą godzinę po wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray Ultraject 300

Stosowanie Optiray Ultraject 300 należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie rentgenologii, który ustali odpowiednią dawkę.

Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po organizmie przez układ krążenia. Przed użyciem należy go ogrzać do temperatury ciała, a następnie wstrzyknąć w jednym lub kilku etapach podczas badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od konkretnego zabiegu oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.

Zastosowana zostanie najniższa możliwa dawka, zapewniająca odpowiednią jakość obrazu rentgenowskiego.

Jeśli zastosowano więcej Optiray Ultraject 300 niż należałoby:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce oraz układ krążenia. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub specjalistę w zakresie rentgenologii, jeśli po podaniu Optiray wystąpią takie objawy.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą w zakresie rentgenologii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Reakcje niepożądane związane z Optirayem są zazwyczaj niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one umiarkowane, ale rzadko mogą być poważne lub stanowić zagrożenie dla życia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy poważnych działań niepożądanych:

• zatrzymanie serca lub oddechu
• skurcze naczyń wieńcowych lub zakrzepica
• udar, siniec warg, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepotę
• ostra niewydolność nerek
• wysypka, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych zagrożenia życia, w tym rozległego odwarstwienia się skóry (toksyczna nekroliza epidermalna) lub reakcji lekowej powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
  • szok alergiczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • obrzęk strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
  • świąd, wysypka, pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Często (występuje u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczoście (występuje u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, świąd
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Rzadko (występuje u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• nieostre widzenie
• przyspieszone tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• rumień
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świsty
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• naglące pragnienie oddania moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• dezorientacja, lęk, niepokój
• utrata przytomności, mrowienie
• paraliż
• senność
• odrętwienie
• zaburzenia mowy
• zaburzenia językowe
• uczucie zmniejszonej czucie lub wrażliwości
• alergiczne zapalenie oka powodujące czerwone, wilgotne i swędzące oczy
• dźwięki lub buczenie w uszach
• nieregularne bicie serca, zwolnione tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w aktywności serca mierzonej za pomocą EKG
• choroba wpływająca na przepływ krwi do mózgu
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nagromadzenie płynu w płucach
• owrzody w gardle
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• obrzęk gruczołów ślinowych i języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężkie zapalenie głębokich warstw skóry, najczęściej bolesne, głównie na twarzy
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, rzadkie oddawanie moczu
• obrzęk tkanki spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek
• uczucie niedoboru, nieprzyjemne uczucia, zmęczenie, ospałość

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy
• napady
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• przejściowa ślepotę
• zatrzymanie serca, nieregularne bicie serca zagrożenie życia
• dodatkowe skurcze serca
• skurcze tętnicy serca, uderzające w serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• krzepnięcie krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszenie zdolności do wytwarzania dźwięków przez narządy głosowe
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna)
• czerwone plamy (wysypki plamiste lub grudkowe)
• reakcja, która może zagrozić życiu, z objawami grypowymi i bolesną/wysypką pęcherzową dotykającą skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza epidermalna)
• bolesne oddawanie moczu, trudności lub brak oddawania moczu
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Optiray Ultraject 300

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać pojemnik w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać. Ten produkt może być również przechowywany w temperaturze 37 °C przez okres jednego miesiąca w podgrzewaczu środków kontrastowych z cyrkulującym gorącym powietrzem.

Nie stosować Optiray Ultraject 300, jeśli występują istotne zmiany barwy.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Optiray 240

• substancja czynna to Ioversol
• pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, wapniowo-sodowa edynianina, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w postaci fiolki z bezbarwnego szkła neutralnego typu I (Ph. Eur.), zamkniętej za pomocą bromobutylowej, lateksowej, przeciwcukrzycowej korkowej przeciwcukrzycowej (Ph. Eur.) i aluminiowej kapsułki anodowej w pojemnościach jednostkowych 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 50 ml przeznaczone do ręcznego stosowania oraz strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone do stosowania z autoinjektorem/pompą o pojemności 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiol 50 ml

1, 10 i 12 fiol 100 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Producent:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

położony przy ul. Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy uzyskać u lokalnego przedstawiciela Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/