OPTIRAY 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Optiray 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioversol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Optiray 300 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray 300
3. Jak stosować Optiray 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray 300
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray 300 i do czego służy

Optiray 300 stosuje się w różnych rodzajach badań rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył (u dorosłych i dzieci)
• nerki (u dorosłych i dzieci)
• tomografia komputerowa (u dorosłych)

Optiray 300 to środek kontrastowy zawierający jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray 300

Nie przyjmuj Optiray Ultraject 300:

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli chorujesz na kliniczny nadczyn tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300 skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz astmę lub wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne,

• masz niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia, przebyłeś udar mózgu lub jesteś bardzo starszy,

• masz cukrzycę,

• masz chorobę nerek lub wątroby,

• masz problemy mózgowe,

• masz chorobę szpiku kostnego, taką jak niektóre rodzaje nowotworów krwi, znane jako szpiczak plazmocytowy, makroglobulinemia Waldenströma,

• masz pewne nieprawidłowości czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata,

• masz guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi, znany jako fochromocyton,

• masz podwyższony poziom aminokwasu homocysteiny z powodu zaburzonego metabolizmu,

• miałeś ostatnio badanie pęcherzyka żółciowego środkiem kontrastowym,

• planujesz badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Badanie to może zostać odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 300 może wpływać na wyniki do 16 dni.

Zastosowanie Optiray wiązało się z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (zespołu Lyella lub TEN) oraz ostrą pustulową egzantematyczną pustulozę (AGEP), które mogą zagrażać życiu.

Zgłoszono objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe i ból w klatce piersiowej po zastosowaniu Optiray. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Podczas lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym stanem opisanym w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Optiray Ultraject 300 stosuje się do obrazowania naczyń lub nerek w tej grupie wiekowej.

U dzieci poniżej 3. roku życia, w tym u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży, zaleca się kontrolę poziomu hormonów tarczycy znanych jako TSH i T4. Kontrole te należy wykonać 7–10 dni oraz 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą oddziaływać, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 300:

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 300. W zależności od poziomu funkcji nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy 48 godzin przed i podczas badania. Nie należy jej ponownie rozpoczynać wcześniej niż 48 godzin później i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróciła do normy.

• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,

• niektóre leki podnoszące ciśnienie krwi z powodu zwężenia naczyń i zapobiegające ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków,

• znieczulenia ogólnego.

Zgłoszono częste występowanie działań niepożądanych.

• diuretyki: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środka kontrastowego jodowego może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z pokarmami i napojami:

Ogranicz przyjmowanie pokarmów przed badaniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj przyjmowania płynów, ponieważ może to pogorszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz poda Ci Optiray Ultraject w czasie ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ponieważ może to zaszkodzić płodowi.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ brakuje wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj to z lekarzem lub specjalistą od promieniowania rentgenowskiego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn przez pierwszą godzinę po wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano takie objawy jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej zdolności reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray 300

Stosowanie Optiray 300 należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie rentgenologii, który ustali dawkę.

Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po organizmie za pośrednictwem krwiobiegu. Przed użyciem należy go ogrzać do temperatury ciała i następnie wstrzyknąć jednorazowo lub wielokrotnie w trakcie badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od konkretnego zabiegu oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.

Zastosowana zostanie najniższa możliwa dawka, zapewniająca odpowiednią jakość obrazu rentgenowskiego.

Jeśli zastosowano więcej Optiray 300 niż należałoby:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce oraz układ krążenia. Natychmiast powiadom lekarza lub specjalistę w zakresie radiologii, jeśli po podaniu Optiray wystąpią u Ciebie objawy tego typu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w zakresie radiologii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Reakcje niepożądane związane z Optiray są zazwyczaj niezależne od dawki. W większości przypadków są one umiarkowane, ale rzadko mogą być poważne lub zagrażające życiu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie krążenia lub oddechu
• skurcze naczyń serca lub krzepnięcie krwi
• udar, sinica warg, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe napady ruchowe
• przejściowa ślepotę
• ostre uszkodzenie nerek
• wysypka, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, które mogą przerodzić się w ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, w tym intensywne odłamywanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa) lub reakcję lekową z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami hematologicznymi i chorobą układową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
  • szok alergiczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • obrzęk strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
  • świąd, wysypka, pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła

Często – występuje u do 1 na 10 pacjentów

• ból
• nudności

Nieczęsto – występuje u do 1 na 100 pacjentów

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, świąd
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie, igły
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Rzadko – występuje u do 1 na 1000 osób

• omdlenia
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• przyspieszone tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• rumień
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świsty
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie i kongestję nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• naglące pragnienie oddania moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne
• dezorientacja, lęk, niepokój
• utrata przytomności, zdrętwienie
• paraliż
• senność
• otępienie
• zaburzenia mowy
• zaburzenia językowe
• uczucie zmniejszonej czułości dotykowej lub wrażliwości
• alergiczne zapalenie oka powodujące czerwone, wilgotne i swędzące oczy
• dźwięki lub świsty w uszach
• nieregularne bicie serca, powolne tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba powodująca zaburzenia przepływu krwi przez mózg
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• obrzęk gruczołów ślinowych i języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, najczęściej bolesny, głównie na twarzy
• zwiększone potliwość
• skurcze mięśni
• ostre uszkodzenie nerek lub zaburzona funkcja nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, oszczędne oddawanie moczu
• obrzęk tkanki spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub zanik komórek
• uczucie niedoboru, nieprzyjemne uczucie, zmęczenie, ospałość

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowe obniżenie aktywności tarczycy
• napady
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchowe
• utrata pamięci
• przejściowa ślepotę
• zatrzymanie krążenia, nieregularne bicie serca zagrażające życiu
• dodatkowe skurcze serca
• skurcze tętnicy serca, uderzające w serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• krzepnięcie krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszenie zdolności do wytwarzania dźwięków przez narządy głosowe
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona wysypka pęcherzykowa)
• czerwone plamy (wysypka makularna lub grudkowa)
• reakcja mogąca zagrażać życiu, z objawami grypowymi i bolesną/wysypką z pęcherzami, dotykająca skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevena-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórkowa)
• bolesne oddawanie moczu, trudności lub brak oddawania moczu
• tymczasowe obniżenie aktywności tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Optiray 300

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać pojemnik w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Ten produkt może być również przechowywany w temperaturze 37°C przez okres jednego miesiąca w podgrzewaczu środków kontrastowych z cyrkulującym strumieniem gorącego powietrza.

Nie należy stosować Optiray 300, jeśli stwierdzono istotne zmiany barwy. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Optiray 240

• substancja czynna to Ioversol
• pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, wapniowo-sodowy edetat, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w postaci nieskolorowanych, obojętnych fiolki szklanych typu I (Ph. Eur.), zamkniętych zatyczkami z bromobutylu wolnymi od lateksu (Ph. Eur.) i zakrytych aluminiową, anodyzowaną kapsułką, w opakowaniach jednorazowych o pojemności 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 50 ml przeznaczone do ręcznego stosowania oraz strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone do stosowania z autoinjektorem/pompą o pojemności 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiol szklanych po 50 ml

1, 10 i 12 fiol szklanych po 100 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

z siedzibą przy ul. Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy uzyskać u lokalnego przedstawiciela Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/