OPTIRAY 350 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Optiray 350 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioversol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray 350 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray 350
3. Jak stosować Optiray 350
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray 350
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray 350 i do czego służy

Optiray 350 stosuje się u dorosłych do różnych rodzajów badań rentgenowskich, w tym:

• obrazowania naczyń, tętnic i żył
• nerek
• tomografii komputerowej (TK)

Optiray 350 to środek kontrastowy zawierający jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray 350

Nie przyjmuj Optiray Ultraject 300:

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli cierpisz na kliniczny nadczyn nadnerczy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300, jeśli masz:

• astmę lub wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia, przebyty udar mózgu lub jesteś bardzo stary
• cukrzycę
• chorobę nerek lub wątroby
• problemy mózgowe
• zaburzenia szpiku kostnego, takie jak niektóre typy nowotworów krwi, znane jako szpiczak plazmocytowy, makroglobulinemia Waldenströma
• niektóre zaburzenia czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi, znany jako fochromocytoma
• podwyższony poziom aminokwasu homocysteiny z powodu zaburzonego metabolizmu
• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z użyciem środka kontrastowego
• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Badanie to może zostać odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 300 może wpływać na wyniki przez okres do 16 dni.

W trakcie stosowania Optiray opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (zespołu Lyella lub NET) oraz ostrą pustulową egzantematyczną pustulozę (PEAG), które mogą zagrażać życiu.

Zgłoszono objawy alergiczne na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, podczas stosowania Optiray. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Podczas procedury obrazowania lub wkrótce po niej może wystąpić krótkotrwała zmiana funkcji mózgu zwana encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy związane z tą chorobą opisane w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Optiray Ultraject 300 stosuje się do obrazowania naczyń lub nerek w tej grupie wiekowej.

U dzieci poniżej 3. roku życia, w tym u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży, zaleca się kontrolę poziomu hormonów tarczycy znanych jako TSH i T4. Kontrole te należy wykonać 7–10 dni oraz 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 300:

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 300. W zależności od poziomu funkcji nerek Twój lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy 48 godzin przed i podczas badania. Nie należy wznawiać jej stosowania wcześniej niż po 48 godzinach i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróciła do normy.

• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów
• niektóre leki podnoszące ciśnienie krwi z powodu zwężenia naczyń i zapobiegające ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków
• narkotyki ogólnego działania

Zgłoszono częste działania niepożądane

• diuretyki: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie jodowych środków kontrastowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z żywnością i napojami:

Ogranicz przyjmowanie pokarmów przed badaniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj przyjmowania płynów, ponieważ może to pogorszyć funkcję nerek.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz poda Ci Optiray Ultraject w czasie ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ponieważ może szkodzić płodowi.

• Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj to z lekarzem lub specjalistą od promieniowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn przez godzinę po wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray 350

Stosowanie Optiray 350 należy wykonywać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie rentgenologii, który ustali dawkę.

Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po organizmie przez układ krążenia. Przed użyciem należy go ogrzać do temperatury ciała, a następnie wstrzyknąć w jednym lub kilku etapach podczas badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od konkretnego zabiegu oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.

Zastosowana zostanie najniższa możliwa dawka, zapewniająca odpowiednią jakość obrazów rentgenowskich.

Jeśli podano więcej Optiray 350 niż należało:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce oraz układ krążenia. Natychmiast powiadom lekarza lub specjalistę w zakresie rentgenologii, jeśli po podaniu Optiray pojawią się u Ciebie objawy tego typu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w zakresie rentgenologii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Reakcje niepożądane związane z Optiray są zazwyczaj niezależne od dawki. W większości przypadków są one umiarkowane, ale rzadko mogą być poważne lub zagrażające życiu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcz naczyń wieńcowych lub skrzeplina krwi
• udar, sinica warg, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostra niewydolność nerek
• wysypka, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przerodzić się w ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, w tym rozległe odspajanie się skóry (toksyczna nekroliza epidermalna) lub reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
  • szok alergiczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • obrzęk strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka, pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Często (u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczęsto (u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Rzadko (u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• przyspieszone tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• rumień
• skurcz krtani
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świsty
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie i zatkanie nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilna potrzeba oddania moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne

• dezorientacja, niepokój, pobudzenie

• utrata przytomności, mrowienie

• porażenie

• senność

• stupor

• zaburzenia mowy

• zaburzenia językowe

• uczucie zmniejszonej czułości dotykowej lub wrażliwości

• alergiczne zapalenie oka powodujące czerwone, wilgotne i swędzące oczy

• dźwięki lub świsty w uszach

• nieregularne bicie serca, powolne tętno

• ból w klatce piersiowej

• zmiany w aktywności serca mierzone za pomocą EKG

• choroba wpływająca na przepływ krwi do mózgu

• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych

• nagromadzenie płynu w płucach

• owrzodzenia gardła

• niski poziom tlenu we krwi

• ból brzucha

• obrzęk gruczołów ślinowych i języka

• trudności w połykaniu, zwiększone ślinienie

• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, najczęściej bolesny, głównie na twarzy

• zwiększone potliwość

• skurcze mięśni

• ostra niewydolność nerek lub zaburzenia funkcji nerek

• nietrzymanie moczu, krew w moczu, mała ilość moczu

• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek

• uczucie niedoboru, niepokoju, zmęczenia, osłabienia

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy
• napady
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• przejściowa ślepota
• zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnicy serca, uderzanie w serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• skrzeplina krwi lub skurcz naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszenie zdolności do wytwarzania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja wpływająca na skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się i ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica)
• czerwone plamy (wysypka makularna lub pączkowa)
• reakcja mogąca zagrażać życiu, z objawami grypowymi i bolesną/wysypką/pęcherzami wpływającymi na skórę, jamę ustną, oczy i narządy płciowe (zespoł Stevena-Johnsona/toksyczna nekroliza epidermalna)
• bolesne oddawanie moczu, trudności lub brak oddawania moczu
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Optiray 350

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać pojemnik w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamarzać. Ten produkt może być również przechowywany w temperaturze 37 °C przez okres jednego miesiąca w podgrzewaczu środków kontrastowych z cyrkulującym gorącym powietrzem.

Nie stosować Optiray 350, jeśli zaobserwuje się istotne zmiany koloru.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Ioversol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorek trometamolu, chlorek wapnia i sodu, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w postaci fiolki z bezbarwnego szkła neutralnego typu I (Ph. Eur.), zamkniętej za pomocą korka gumowego z bromobutylu wolnego od lateksu (Ph. Eur.) i aluminiowej kapsułki anodowanej, w pojedynczych dawkach o pojemności 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 50 ml przeznaczone do ręcznego stosowania oraz strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone do stosowania z autoinjektorem/pompą o pojemności 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiol z pojemnością 50 ml

1, 10 i 12 fiol z pojemnością 100 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

z siedzibą przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Wszelkie pytania dotyczące tego leku należy kierować do lokalnego przedstawiciela Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/