OPTIRAY 320 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Optiray 320 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioversol

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Optiray 320 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Optiray 320
3. Jak stosować Optiray 320
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Optiray 320
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Optiray 320 i do czego służy

Optiray 320 stosuje się u dorosłych w różnych badaniach rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył
• nerek
• tomografia komputerowa (TAC)

Optiray 320 to środek kontrastowy zawierający jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray 320

Nie przyjmuj Optiray Ultraject 300:

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli cierpisz na kliniczny nadczyn tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300 skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz astmę lub wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• masz niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, przebyłeś udar mózgu lub jesteś bardzo starszy
• masz cukrzycę
• masz chorobę nerek lub wątroby
• masz problemy mózgu
• masz chorobę szpiku kostnego, taką jak niektóre postacie nowotworów krwi, znane jako szpiczak plazmocytowy, makroglobulinemia Waldenströma
• masz pewne zaburzenia czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• masz guza nadnerczy wpływającego na ciśnienie krwi, znany jako fiochromocytom
• masz podwyższony poziom aminokwasu homocysteina z powodu zaburzeń metabolizmu
• miałeś ostatnio badanie pęcherzyka żółciowego z użyciem środka kontrastowego
• planujesz badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Badanie to może zostać odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 300 może wpływać na wyniki przez okres do 16 dni.

W trakcie stosowania Optiray opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermy (zespół Lyella lub TEN) oraz ostrą pustulową egzantematyczną pustulozę (AGEP), które mogą zagrozić życiu.

Zgłoszono objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej po zastosowaniu Optiray. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Podczas procedury obrazowania lub krótko po niej może wystąpić krótkotrwała zmiana funkcji mózgu, znana jako encefalopatia. Jeśli wystąpią objawy związane z tą chorobą opisane w punkcie 4, natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Optiray Ultraject 300 stosuje się do obrazowania naczyń lub nerek u tej grupy wiekowej.

U dzieci poniżej 3. roku życia, w tym u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży, zaleca się kontrolę hormonów tarczycy znanych jako TSH i T4. Kontrole te należy wykonać 7–10 dni oraz 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Następujące leków mogą oddziaływać, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 300:

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 300. W zależności od poziomu funkcji nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy 48 godzin przed badaniem i przez czas jego trwania. Nie należy wznowić jej stosowania wcześniej niż po 48 godzinach i tylko wtedy, gdy funkcja nerek powróciła do normy.

• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów
• niektóre leki zwiększające ciśnienie krwi poprzez zwężanie naczyń i zapobiegające ryzyku zaburzeń neurologicznych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków
• znieczulenia ogólne

Zgłoszono częste działania niepożądane

• diuretyki: leki zwiększające wydzielanie moczu i obniżające ciśnienie krwi

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środka kontrastowego jodowego może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z żywnością i napojami:

Ogranicz przyjmowanie pokarmów przed badaniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj przyjmowania płynów, ponieważ może to pogorszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz poda Ci Optiray Ultraject w czasie ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, ponieważ może to szkodzić płodowi.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj to z lekarzem lub specjalistą od promieniowania rentgenowskiego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn przez godzinę po wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej zdolności reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray 320

Stosowanie Optiray 320 należy przeprowadzać wyłącznie pod kierunkiem lekarza specjalisty w zakresie promieniowania rentgenowskiego, który ustali odpowiednią dawkę.

Optiray wstrzykuje się do naczynia krwionośnego i rozprowadza po organizmie za pośrednictwem krwiobiegu. Przed zastosowaniem należy go ogrzać do temperatury ciała, a następnie wstrzyknąć jednorazowo lub wielokrotnie w trakcie badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od konkretnego zabiegu oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.

Zastosuje się najniższą możliwą dawkę niezbędną do uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli zastosowano więcej Optiray 320 niż należałoby:

Przedawkowanie może stanowić potencjalne zagrożenie i wpływać na oddychanie, serce oraz układ krążenia. Natychmiast powiadom lekarza lub specjalistę od promieniowania rentgenowskiego, jeśli po podaniu Optiray pojawią się którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieniowania rentgenowskiego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Reakcje niepożądane związane z Optiray są zazwyczaj niezależne od dawki. W większości przypadków są one umiarkowane, ale rzadko mogą być poważne lub zagrażające życiu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie krążenia lub oddychania
• skurcze naczyń serca lub skrzepliny krwi
• udar, sinica warg, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostra niewydolność nerek
• wysypka, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych zagrażających życiu, w tym do rozległego odwarstwienia się skóry (toksyczna nekroliza epidermy) lub reakcji lekowej z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami hematologicznymi i chorobą ogólnoustrojową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
  • szok alergiczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • obrzęk strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
  • świąd, wysypka, pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Często (u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczęsto (u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, świąd
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Rzadko (u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• rozmyte widzenie
• przyspieszone tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• rumień
• skurcze krtani
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świsty
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie i zatkanie nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilna potrzeba oddania moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• dezorientacja, niepokój, pobudzenie
• utrata przytomności, zdrętwienie
• porażenie
• senność
• osłabienie świadomości (otępienie)
• zaburzenia mowy
• zaburzenia językowe
• zmniejszone uczucie dotyku lub wrażliwości
• alergiczne zapalenie oka powodujące czerwone, wilgotne i swędzące oczy
• dźwięki lub piski w uszach
• nieregularne bicie serca, zwolnione tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca wykryte w EKG
• choroba wpływająca na przepływ krwi do mózgu
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• obrzęk gruczołów ślinowych i języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, najczęściej bolesny, głównie na twarzy
• zwiększone potliwość
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub zaburzenia funkcji nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, mała ilość moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek
• uczucie niedoboru, nieprzyjemne uczucie, zmęczenie, ospałość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy
• napady
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• przejściowa ślepota
• zatrzymanie krążenia, nieregularne bicie serca zagrażające życiu
• dodatkowe skurcze serca
• skurcze tętnicy serca, uderzanie w serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• skrzepliny krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddychania, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków przez narządy głosowe
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulacja egzantematyczna)
• czerwone plamy (wysypka makularna lub plamkowa)
• reakcja mogąca zagrażać życiu, z objawami grypy i bolesną/wysypką/pęcherzami dotykającymi skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevena-Johnsona/toksyczna nekroliza epidermy)
• bolesne oddawanie moczu, trudności lub brak oddawania moczu
• tymczasowe obniżenie czynności tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Optiray 320

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać pojemnik w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać. Ten produkt może być również przechowywany w temperaturze 37 °C przez okres jednego miesiąca w podgrzewaczu środków kontrastowych z wykorzystaniem cyrkulującego gorącego powietrza.

Nie należy stosować Optiray 320 w przypadku wystąpienia istotnych zmian barwy.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Ioversol
• pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, wapniowo-sodowy edetylan, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w postaci fiolki szklanej, bezbarwnej, typu I (Ph. Eur.), zamkniętej butylową, bezlateksową, gumową korkową zatyczką (Ph. Eur.) i aluminiową, anodyzowaną osłonką, w opakowaniach jednostkowych o pojemności 50 ml lub 100 ml.

Dostępne są również szpryce wstępnie napełnione o pojemności 50 ml przeznaczone do ręcznego stosowania oraz szpryce wstępnie napełnione przeznaczone do stosowania z autoinjektorem/pompą o pojemności 75 ml, 100 ml i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiol po 50 ml

1, 10 i 12 fiol po 100 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Producent:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

siedziba w Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskać u lokalnego przedstawiciela Właściciela Zezwolenia:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/