MANIDYPANO AUROVITAS 20 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidipino Aurovitas 20 mg tabletki EFG

manidipino dihydrochloridum

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Manidipino Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Manidipino Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Manidipino Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Manidipino Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Manidipino Aurovitas i do czego służy

Manidipino Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną manidyponu dihydrochloridum. Manidyponu hydrochloridum należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują przepływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie (wazodylatację) i odpowiadające temu obniżenie ciśnienia krwi.

Manidypon jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (łagodnego do umiarkowanego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipino Aurovitas

Nie przyjmuj Manidipino Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na manidypinę, inne leki blokujące kanały wapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni, cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub masz niewydolność serca i nie poddajesz się odpowiedniemu leczeniu;
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipino Aurovitas

• jeśli masz pewne problemy sercowe (np. zaburzenia czynności lewej komory, zwężenie odpływu z lewej komory serca, niewydolność serca po stronie prawej u pacjentów z zespołem chorego zatoka nieleczonych stymulatorem serca);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś starszy lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Manidipino Aurovitas”);
• jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Poinformuj również swojego lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Manidypany nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Manidipino Aurovitas

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędy (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokerzy lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi manidypany;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidypany, takie jak inhibitory proteaz, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, np. klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketokonazol i itrakonazol), fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital, terfenadynę, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające cyfoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę manidypany lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj manidypany z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować zbyt silny spadek ciśnienia krwi. Spożycie alkoholu może nasilić obniżenie ciśnienia krwi wywołane przez manidypanę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ponieważ manidypanę nie należy przyjmować w czasie ciąży, lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i doradzi odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Manidypany należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie manidypaną nie może być odstawione, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów leczonych nadciśnieniem tętniczym ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Manidipino Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Początkowa dawka manidyponu wynosi zazwyczaj 10 mg dziennie. Po 2–4 tygodniach leczenia, jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie uznane za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (zwykła dawka utrzymania).

Manidipino Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Manidipino Aurovitas”).

Zmniejszenie dawki

Jeśli jesteś starszy, lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać odpowiednią, zmniejszoną dawkę.

Sposób podania

Manidipino należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie manidyponu do odwołania przez lekarza.

Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Manidipino Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może być nieprawidłowo niskie, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Manidipino Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę manidyponu, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie manidyponu do odwołania przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100, ale mniej niż 1 osoby na 10):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęk (edem), uderzenia gorąca, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, kołatanie serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, ale mniej niż 1 osoby na 100):

Mrowienie lub bolesne zdrętwienie (parestezja), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspnia), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zmiany w badaniach laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, mocznik we krwi i kreatynina we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000, ale mniej niż 1 osoby na 1000):

Irrytability, zaczerwienienie skóry, świąd, ból żołądka (gastropatia), ból brzucha, nadciśnienie, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina piersiowa), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

Zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą wcześniejszą anginą piersiową może dojść do zwiększenia częstotliwości lub nasilenia tych napadów, zapalenie lub zmiany dziąseł, wymagające starannej opieki stomatologicznej, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczynami (dermatyty odłuszczające), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętnawy płyn (przy przeprowadzaniu dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Manidipino Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po słowie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ManidipinoAurovitas

• Substancją czynną jest manidypono dihydrochloridum. Każda tabletka zawiera 20 mg manidypono dihydrochloridum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydryk, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, hydroksypropyloceluloza (stopień o niskiej lepkości), stearynian magnezu, woda do preparatów leczniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipino Aurovitas 20 mg tabletki EFG: [Rozmiar: około 11,65 x 6,5 mm]

Tabletki o barwie od białej do bladoróżowej lub jasnożółtej, owalne, niepowlekane, z nadrukiem „MA 20” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Manidipino Aurovitas 20 mg tabletki EFG jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC białe matowe–aluminium.

Opakowanie blisterowe: 28, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugalia

lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable

Włochy: Manidipina Aurobindo

Hiszpania: Manidipino Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Portugalia: Manidipina Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)