LERKANIDYPON TEVA-RATIOPHARM 20 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

lercanidipinu chlorouwek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Lercanidipino należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem, u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercanidipinum Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Lercanidipinum Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidipinu, leki pokrewne lercanidipinowi (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina) lub na dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne choroby serca:
  • nieleczoną niewydolność serca,
  • przeszkodę w odpływie krwi z serca,
  • niestabilną dławicę piersiową (bóle w klatce piersiowej pojawiające się w spoczynku lub nasilające się postępująco),
  • w pierwszym miesiącu po zawale serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli przyjmujesz leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itraconazol),
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir),
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (używany m.in. po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipinum Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz problemy z sercem,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipinum Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci do 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipinum Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Wskazane jest to, ponieważ przyjmowanie lercanidipinu w połączeniu z innymi lekami może zmienić działanie lercanidipinu lub innych leków albo zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Teva-ratiopharm”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji),
• ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergiach),
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu nadczynności serca),
• midazolam (leki pomagające zasnąć),
• digoksynę (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• blokery kanałów wapniowych, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca),
• cyklosporynę (leki obniżające odporność organizmu na choroby).

Przyjmowanie Lercanidipinum Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Potrawy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Lercanidipinum Teva-ratiopharm”).

• Alkohol może nasilić działanie lercanidipinu. Nie spożywaj alkoholu w czasie leczenia Lercanidipinum Teva-ratiopharm.

• Lercanidipinum Teva-ratiopharm nie powinno się przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym (mogą one nasilić działanie przeciwciśnieniowe. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Lercanidipinum Teva-ratiopharm”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się przyjmowania Lercanidipinum Teva-ratiopharm w czasie ciąży ani karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipinu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Lercanidipinum Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg raz dziennie (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipinum Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy przełknąć w całości, najlepiej wraz z niewielką ilością wody.

Osoby starsze: Nie jest wymagana korekta dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W tych pacjentach należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy przeprowadzać ostrożnie.

Stosowanie u dzieci: Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Lercanidipinum Teva-ratiopharm niż należy

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej niż zalecono lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego leku). Weź ze sobą opakowanie.

Przyjmowanie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Lercanidipinum Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w zwykły sposób. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipinum Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz stosowanie lercanidipinu, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): dławica piersiowa (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

U pacjentów z istniejącą już dławicą piersiową może dojść do zwiększenia się częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków przy stosowaniu leków z grupy, do której należy lercanidypina. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, nudności, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Lercanidipino Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest lercanidyponu chlorouhidryc (lercanidipinum hydrochloridum). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lercanidyponu chlorouhidrycu, co odpowiada 18,8 mg lercanidyponu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro:

Celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (z ziemniaka), krzemionka bezwodna koloidalna, povidon K 30, stearynian fumarowy sodu.

Warstwa powlekająca:

Hipromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Rówek służy do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Austria: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Włochy: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Portugalia: Lercanidipina ratiopharm
Hiszpania: Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71699/P_71699.html

Kod QR + URL