Лерканидипин Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лерканидипин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лерканидипина Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Лерканидипин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Лерканидипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин применяется для лечения артериальной гипертензии лёгкой и умеренной степени тяжести, также известной как повышенное артериальное давление, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Лерканидипин Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на гидрохлорид лерканидипина, на лекарственные средства, близкородственные лерканидипину (например, амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин), или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца:
  • не леченная сердечная недостаточность,
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция),
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая боль),
  • в течение первого месяца после инфаркта миокарда,
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе,
• если вы принимаете лекарственные препараты, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол),
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
  • противовирусные препараты (например, ритонавир),
• если вы принимаете другое лекарственное средство — циклоспорин (которое, например, применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов),
• вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипина Тева-Ратиофарм, если:

• у вас имеются заболевания сердца,
• у вас имеются нарушения функции печени или почек.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны), либо находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Лерканидипин Тева-Ратиофарм не установлены у детей в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Это необходимо, поскольку при одновременном приеме лерканидипина с другими препаратами может измениться действие лерканидипина или других препаратов, а также может увеличиться частота возникновения некоторых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Тева-Ратиофарм»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза),
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии),
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения тахикардии),
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть),
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца),
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца),
• циметидин (более 800 мг в сутки — препарат при язве, диспепсии или изжоге),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления,
• кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты),
• эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин (макролидные антибиотики),
• ритонавир (противовирусный препарат),
• циклоcпорин (препарат, снижающий иммунный ответ организма на заболевания).

Прием Лерканидипина Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3 «Как принимать Лерканидипин Тева-Ратиофарм»).

• Алкоголь может усиливать действие лерканидипина. Во время лечения Лерканидипином Тева-Ратиофарм не рекомендуется употреблять алкоголь.

• Лерканидипин Тева-Ратиофарм не следует принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута (может усиливаться гипотензивный эффект). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Тева-Ратиофарм».

Беременность, лактация и фертильность

Прием Лерканидипина Тева-Ратиофарм не рекомендуется во время беременности и запрещен в период лактации. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Если вы беременны или кормите грудью, если не используете надежный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приеме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или ощущение онемения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лерканидипин Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым: Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 20 мг один раз в день (см. раздел 2 «Приём Лерканидипин Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует запивать, предпочтительно, целиком, с небольшим количеством воды.

Пожилым пациентам: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения данной категории пациентов требуется особая осторожность, а увеличение суточной дозы до 20 мг должно проводиться с осторожностью.

Применение у детей: Данный препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Лерканидипин Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь непосредственно в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого). Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца или учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять таблетку, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Лерканидипином Тева-Ратиофарм

Если вы прекратите приём лерканидипина, ваше артериальное давление может снова повыситься. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): стенокардия (например, сдавливающая боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Такие случаи наблюдались. Также были зафиксированы отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, сильное или ускоренное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив), отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): сонливость, тошнота, рвота, диарея, крапивница, учащённое мочеиспускание, боль в груди.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку, введённую в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в Пункт Сигре (Punto Sigre) аптеки. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.

• Прочие компоненты:

Ядро:

Микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), диоксид кремния коллоидный безводный, поливидон К 30, фумарат стеарила натрия.

Оболочка:

Гипромеллоза, макрогол 6000, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Лерканидипин Тева-Ратиофарм 20 мг выпускается в виде розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и гладких на другой. Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren (Германия)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Австрия: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Италия: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Португалия: Lercanidipina ratiopharm
Испания: Лерканидипин Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71699/P_71699.html

QR-код + URL