LEREKANDIPINA VIATRI 20 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lercanidipino Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

lercanidyponu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Viatris
3. Jak stosować Lercanidipino Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipino Viatris i do czego jest stosowany

Lercanidipino Viatris należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują wchodzenie wapnia do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych prowadzących krew wychodzącą z serca (tj. arterii). Wnikanie wapnia do tych komórek powoduje skurcz serca i zwężenie się arterii. Blokując dopływ wapnia, blokery kanałów wapniowych zmniejszają kurczliwość serca i powodują rozszerzenie (poszerzenie) arterii, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi. Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18. roku życia.

Lercanidipino Viatris został przepisany w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lercanidipinum Viatris

Nie przyjmuj Lercanidipinum Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipin lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:

• Niewyległość serca nieleczona.

• Zwężenie odpływu z serca.

• Nietrwała dławica piersiowa (dławica spoczynkowa lub postępująca).

• W ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawał serca.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub poddawany jesteś dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki, które są inhibitorami metabolizmu w wątrobie, takie jak:

  • Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol).
  • Makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).
  • Leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
  • Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
  • Z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipinum Viatris:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz punkt dotyczący ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipinu nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipinum Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie lercanidipinu wraz z niektórymi lekami może zmienić działanie tych leków lub lercanidipinu.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenytionę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Midazolam (lek pomagający w zasypianiu).
• Cymetydynę, w dawce powyżej 800 mg (lek stosowany na wrzody, wzdęcia lub zgagę).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Terfenadynę lub astemizol (leki stosowane na alergię).
• Amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki znane jako beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Przyjmowanie Lercanidipinum Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
• Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lercanidipinem, ponieważ może to nasilić działanie lercanidipinu.
• Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić działanie lercanidipinu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania lercanidipinu w czasie ciąży ani karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipinu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lercanidipinum Viatris ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko – senność. Postępuj ostrożnie, aż dowiesz się, jak tolerujesz lercanidipin.

Lercanidipinum Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednego tabletu 20 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Tabletki należy najlepiej połykać całe z pół szklanki wody. Rowek służy wyłącznie do podzielania tabletu, jeśli trudno jest go połknąć w całości, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wymaga się dostosowania dziennej dawki. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania lercanidipinu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyje się więcej Lercanidipino Viatris niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przekroczenie odpowiedniej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub przyspieszone tętno. Może również dojść do utraty przytomności.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Lercanidipino Viatris

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć tabletki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Następnie kontynuuj leczenie jak wcześniej. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Lercanidipino Viatris

Jeśli przestanie się zażywać lercanidipinu, ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka skórna i pokrzywka)
• Ból w klatce piersiowej, często rozprzestrzeniający się na ramiona lub szyję, a czasem również na barki i plecy, spowodowany niedostatkiem krwi w sercu (niestabilna dławica piersiowa)
• Omdlenie

Jeśli masz dławicę piersiową, lek lercanidypos może bardzo rzadko powodować częstsze ataki, które mogą trwać dłużej i być cięższe. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Przyspieszone tętno
• Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej)
• Opuchlizna kostek

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Palenie w żołądku
• Ból brzucha
• Niedowolność
• Wysypka skórna
• Świąd
• Bóle mięśni
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Senność
• Wymioty
• Biegunka
• Pokrzywka
• Zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• Ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Zapalenie dziąseł
• Zamglone wydzieliny (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej)
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarskiego Lercanidipino Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Lercanidipino Viatris po upływie daty ważności podanej na etykiecie, tece lub słoiku po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki: Przechowywać słoik dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercanidipino Viatris

Substancją czynną jest lercanidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lercanidyponu chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lercanidyponu.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, povidon, sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa.

Powłoka: makrogol, alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino Viatris to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej.

Róweczek służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blistrach zawierających 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletek.

Dostępne w słoikach zawierających 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Lub

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

Lub

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lercanidipino Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy Lercanidipina Mylan Italia

Holandia Lercanidipine HCl Viatris 20 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Lercanidipina Mylan 20 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania Lercanidipine 20 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/