LERCADIP 10 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LERCADIP 10 mg tabletki powlekane

LERCADIP 20 mg tabletki powlekane

lerkanidypiny hydrochloran

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercadip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lercadip
3. Jak przyjmować Lercadip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercadip
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lercadip i do czego służy

Lercadip, lercanidypono chlorouweł, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercadip stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercadip

Nie przyjmuj Lercadip

• Jeśli jesteś uczulony na lerkanidyposu chlorku lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, nieleczona niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się) oraz w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie mięśnia sercowego.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejfrutem lub sokiem grejfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercadip:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie laktacji (zobacz punkt o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercadip nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercadip

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie Lercadip z innymi lekami może zmienić działanie Lercadip lub innego leku, a także zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercadip”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w leczeniu alergii)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zaśnięcia)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cymetydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi)
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Przyjmowanie Lercadip z posiłkami, napojami i alkoholem

• Potrawy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lercadip. Nie spożywaj alkoholu w czasie leczenia Lercadip.
• Lercadip nie powinien być przyjmowany z grejfrutem lub sokiem grejfrutowym, ponieważ może nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercadip”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercadip w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lercadip u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli

nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercadip zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lercadip zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercadip

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, w tym samym czasie każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Lercadip 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Lercadip z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lercadip 10 mg: rowek na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania i połykania, ale nie umożliwia podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Lercadip 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi: Nie wymagają dostosowania dawki dobowej. Jednakże mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Wymagana jest szczególna ostrożność na początku leczenia. Zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać z ostrożnością.

Jeśli zażył(a) więcej Lercadip niż powinien(a):

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli zażył(a) więcej tabletek Lercadip niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Lercadip:

Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie Lercadip:

Jeśli przestanie Pan/i przyjmować Lercadip, ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenie.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lercadip, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia ataków. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca (silne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lercadip

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercadip:

• Substancją czynną jest lercanidypos hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidypos hydrochloridum (równoważne 9,4 mg lercanidypos) lub 20 mg lercanidypos hydrochloridum (równoważne 18,8 mg lercanidypos).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydryt, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobi, povidon K30, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lercadip 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone tabletki powlekane o wielkości 6,5 mm.

Lercadip 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone tabletki powlekane o wielkości 8,5 mm.

Lercadip 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być oferowane w sprzedaży.

Lercadip 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być oferowane w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Hiszpania

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz 86,

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/