DESLORATADYNA TARBIS 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Tarbis 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desloratadina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadiny Tarbis
3. Jak stosować Desloratadinę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadinę Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desloratadina Tarbis i do czego jest stosowany

Desloratadina Tarbis roztwór do doustnego przyjmowania to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Desloratadina Tarbis roztwór do doustnego przyjmowania pomaga złagodzić objawy związane z nieżytą alergiczną nosa (zapalenie jam nosowych wywołane alergią, np. kichawką albo alergią na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia lub ciekający nos, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Tarbis roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wykwity skórne.

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala kontynuować normalne czynności dnia codziennego oraz regularny sen.

Desloratadina Tarbis roztwór do doustnego przyjmowania wskazany jest u dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u nastolatków (od 12. roku życia) oraz dorosłych, w tym u osób starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desloratadiny Tarbis

Nie przyjmuj Desloratadiny Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Desloratadina Tarbis (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli występuje zaburzona funkcja nerek.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne wywiady padaczki

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Desloratadiny Tarbis.

Stosowanie Desloratadiny Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Nie znane są interakcje Desloratadiny Tarbis z innymi lekami.

Stosowanie Desloratadiny Tarbis z posiłkami i napojami

Desloratadina Tarbis może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ desloratadyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub nieznaczny. W dawce zalecanej nie oczekuje się, że Desloratadina Tarbis spowoduje senność lub zmniejszy zdolność koncentracji uwagi. Niemniej jednak bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Desloratadina Tarbis zawiera sorbitol

Desloratadina Tarbis zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: zażywaj 2,5 ml roztworu doustnego raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zażywaj 5 ml roztworu doustnego raz dziennie.

Dorośli i młodzież: zażywaj 10 ml (dwie łyżki 5 ml) roztworu doustnego raz dziennie.

Połknij dawkę roztworu doustnego i następnie wypij trochę wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

W kwestii długości leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznej, z którą się zmagasz, oraz jak długo należy stosować roztwór Desloratadina Tarbis.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest przerywana (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest trwała (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i ponad 4 tygodnie), lekarz może zalecić długoterminowe leczenie.

W przypadku pokrzywki, długość leczenia może się różnić od pacjenta do pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Desloratadina Tarbis niż należy

Zażywaj Desloratadina Tarbis wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Desloratadina Tarbis

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki o wyznaczonej godzinie, zażyj ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Desloratadina Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

U dorosłych działania niepożądane występowały w przybliżeniu tak samo często jak przy stosowaniu tabletek placebo. Jednak zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż przy tabletkach placebo. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W okresie wprowadzania Desloratadina Tarbis na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk) oraz wysypkę skórną. Zgłaszano również bardzo rzadko kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymioty, wzdęcie, biegunkę, zawroty głowy, senność, trudności z zasypianiem, ból mięśni, halucynacje, drgawki, pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową, zapalenie wątroby oraz zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest oszacowanie częstości ich występowania (częstość nieznana): zachowanie nietypowe, agresja, zmiany rytmu serca, obniżony nastrój, suchość oczu, przyrost masy ciała i zwiększone apetyt.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Desloratadina Tarbis

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie zamrażać.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór jest stabilny przez 48 dni po pierwszym otwarciu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadiny Tarbis

• Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg/ml
• Pozostałe składniki roztworu doustnego to benzoesan sodu, sakaryna sodowa, sorbitol, glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, hydroksyetyloceluloza, aroma pomarańczowe i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest przejrzysty, praktycznie bezbarwny i ma smak pomarańczowy.

Desloratadina Tarbis roztwór doustny jest dostępna w butelkach z bursztynowego polietylenu tereftalanu (PET) zamkniętych aluminiową, dziecęcoodporną zakrętką z gwintem, o pojemności 60 ml, 100 ml, 120 ml i 150 ml roztworu doustnego oraz z kubkiem dawkującym z oznaczeniami dawek 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

ES – 28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”