DESLORATADYNA VIR 0,5 MG/ML ROZTWÓR DO DOUSTNEGO PRZYJMOWANIA EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Przekonwertowane za pomocą wersji próbnej Word Cleaner Server Version, która przekonwertuje tylko 75% dokumentu. Aby usunąć ten komunikat, kliknij tutaj, aby teraz zakupić pełną wersję.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desloratadina Vir 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Vir i do czego się stosuje

Przekonwertowane za pomocą wersji próbnej Word Cleaner Server Version, która przekonwertuje tylko 75% dokumentu. Aby usunąć ten komunikat, kliknij tutaj, aby teraz zakupić pełną wersję.

1. Co to jest Desloratadina Vir i do czego służy

Ten lek zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Desloratadina Vir w postaci syropu doustnego to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Lek ten złagadza objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapaleniem nosa wywołanym alergią, np. alergią sezonową lub alergią na roztocza kurzu). Objawy te obejmują kichanie, świąd i upływ z nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Lek ten stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują świąd i wysypkę skórną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Vir

Nie przyjmuj Desloratadina Vir:

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Vir:

• jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona,
• jeśli miałeś lub masz w rodzinie przypadki napadów padaczkowych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Lek jest wskazany u dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u nastolatków (od 12 roku życia) oraz u dorosłych, w tym u osób starszych.

Stosowanie Desloratadina Vir z innymi lekami

Nie znane są interakcje tego leku z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Stosowanie Desloratadina Vir z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadine Vir

Przekonwertowane za pomocą wersji próbnej serwera Word Cleaner, która przekształca tylko 75% dokumentu. Aby usunąć ten komunikat, kliknij tutaj, aby teraz zakupić pełną wersję.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżki 5 ml) doustnej roztworu raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka 5 ml) doustnego roztworu raz dziennie.

Dorośli i młodzież

Dorośli i młodzież (od 12 roku życia):

Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki 5 ml) doustnego roztworu raz dziennie.

Jeśli fiolka jest dostarczana z strzykawką dozującą, można jej użyć do pobrania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Połknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij trochę wody. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

W kwestii długości leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznego, na który cierpisz, oraz jak długo należy przyjmować ten lek.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest przerywana (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci Ci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest trwała (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokazówki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Przekonwertowane za pomocą wersji próbnej serwera Word Cleaner, która przekształca tylko 75% dokumentu. Aby usunąć ten komunikat, kliknij tutaj, aby teraz zakupić pełną wersję.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, wysypka skórna i obrzęk). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i udaj się niezwłocznie do lekarza.

U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były mniej więcej takie same jak po przyjęciu roztworu lub tabletek nie zawierających substancji czynnej. Jednak częstsze działania niepożądane u dzieci poniżej 2. roku życia to biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy niż po tabletkach nie zawierających substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dzieci:

Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: następujące mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci:

• Biegunka
• Gorączka
• Bezsenność

Dorośli:

Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dorośli:

Bardzo rzadkie, dotyczą do 1 na 10 000 osób:

? ciężkie reakcje alergiczne ? wysypka skórna ? silne lub nieregularne bicie serca

? szybkie bicie serca ? ból żołądka ? uczucie mdłości (nudności)

? wymioty ? niestrawność ? biegunka

? zawroty głowy ? senność ? trudności ze zasypianiem

? ból mięśni ? halucynacje ? drgawki

? pobudzenie z zwiększeniem aktywności ruchowej ? zapalenienie wątroby ? zmiany wyników badań funkcji wątroby

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

? niepokojąca słabość ? żółtawy odcień skóry i/lub oczu

? zwiększone uczulenie skóry na działanie słońca; nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium

? zmiana rytmu pracy serca

• zachowanie nietypowe

• agresja

• przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu

• obniżony nastrój

• suche oczy

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• powolne bicie serca
• zmiana rytmu pracy serca
• zachowanie nietypowe
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desloratadiny Vir

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadina Vir

• Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, sorbitol, sukraloza, bezwodny kwas cytrynowy, glikol propylenowy, hipomeloza, aromat owocowy tuti fruit i woda oczyszczona.

Wygląd leku Desloratadina Vir i zawartość opakowania

Desloratadina Vir roztwór doustny jest dostarczany w butelkach o pojemności 120 ml z zamknięciem odpornym na dzieci.

Preparat zawiera strzykawkę dozującą.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Famar A.V.E- Avlon Plant

49 km National Road

Ateny-Lamia

19011, Grecja

lub

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue.

Pallini

Attica

153 51

Grecja

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/