DESLORATADYNA NORMON 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Normon 0,5 mg/ml roztwór doustny EFG

desloratadina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Normon
3. Jak stosować Desloratadina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Normon i do czego służy

Desloratadina Normon roztwór doustny to lek przeciwhistaminowy niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.

Desloratadina Normon roztwór doustny złagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa wywołane alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza). Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia w nosie, wydzielanie się cieknącego wycieku z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadina Normon roztwór doustny stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry oraz pojawienie się wysypek.

Łagodzenie tych objawów trwa przez pełny dzień i pozwala kontynuować normalne zajęcia dnia codziennego oraz sen.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Normon

Nie przyjmuj Desloratadina Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na desloratadinę, loratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników Desloratadina Normon (wymienionych w sekcji 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desloratadina Normon:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek

• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym napady padaczkowe

Stosowanie u dzieci i nastolatków Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1. roku życia.

Stosowanie Desloratadina Normon z innymi lekami

Nie znano interakcji Desloratadina Normon z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może zajść konieczność przyjęcia innego leku.

Stosowanie Desloratadina Normon z posiłkami i napojami

Desloratadina Normon można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu desloratadyny i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadina Normon.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikanie czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz, jak sam(-a) reagujesz na ten lek.

Desloratadina Normon zawiera benzoesan sodu (E-211), glikol propylenowy (E-1520), sorbitol (E-420), sod i etanol.

Ten lek zawiera 0,56 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym mililitrze.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie (lub u Twojego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozował dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuj się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 9,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 0,93 mg/ml (0,093 p/v). Ilość zawarta w każdej dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnego widocznego działania.

3. Jak stosować Desloratadina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Dzieci od 1 do 5 roku życia:

Zalecana dawka to 2,5 ml za pomocą dozownika do roztworu doustnego, raz dziennie.

Dzieci od 6 do 11 roku życia:

Zalecana dawka to 5 ml za pomocą dozownika do roztworu doustnego, raz dziennie.

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 ml za pomocą dozownika do roztworu doustnego, raz dziennie.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Roztwór należy połknąć, a następnie wypić niewielką ilość wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Co do długości leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa i czas trwania terapii lekiem Desloratadina Normon w postaci roztworu doustnego. Jeżeli alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długoterminowe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Desloratadina Normon niż powinieneś

Stosuj Desloratadina Normon wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przewiduje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy. Niemniej jednak, jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadina Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę o wyznaczonej porze, przyjmij ją jak najszybciej. Następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Desloratadina Normon

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, doustny roztwór Desloratadina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas obrotu lekiem desloratadyna bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę i obrzęki). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane związane z desloratadyną występowały w podobnym stopniu co przy stosowaniu roztworu lub tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak częste działania niepożądane u dzieci poniżej 2. roku życia to biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy niż przy stosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: następujące mogą dotyczyć do 1 na każde 10 dzieci

• Biegunka
• Gorączka
• Bezsenność

Dorośli

Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 na każde 10 osób

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

Podczas obrotu lekiem desloratadyna zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Dorośli

Bardzo rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 osób

• Poważne reakcje alergiczne
• Przyspieszone tętno
• Wymioty
• Omdlenie
• Ból mięśni
• Niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• Wysypka skórna
• Ból brzucha
• Nudności
• Senność
• Halucynacje
• Zapalenienie wątroby
• Silne lub nieregularne bicie serca
• Nudności (pragnienie wymiotowania)
• Biegunka
• Trudności z zasypianiem
• Napady padaczkowe
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Niepokojąca słabość
• Żółtaczka skóry i/lub oczu
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie ultrafioletowe z solarium
• Zmiana rytmu pracy serca
• Zachowanie nietypowe
• Agresja
• Przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Spowolnione tętno
• Zmiana rytmu pracy serca
• Zachowanie nietypowe
• Agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Desloratadina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Desloratadina Normon po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i butelce po CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu doustnego, powiadom o tym swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadyny

• Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami roztworu doustnego są: benzoesan sodu (E-211), sacharyna sodowa, sorbitol (E-420), glikol propylenowy (E-1520), bezwodny kwas cytrynowy, bezwodny cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, aromat pomarańczowy (zawiera 94% m/m) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desloratadyna Normon roztwór doustny jest dostarczany w butelce z poli(tereftalanu etylenu), zamkniętej aluminiową zakrętką z gwintem, zawierającej 120 ml roztworu doustnego oraz kubek dawkujący z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75842/P_75842.html